Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Huperzine A i behandling af moderat til svær TBI

22. oktober 2019 opdateret af: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Huperzine A til behandling af kognitive, humør og funktionelle underskud efter moderat og svær TBI

Vi vil undersøge brugen af ​​Huperzine A hos patienter, der har pådraget sig en moderat til svær traumatisk hjerneskade. Vi sigter efter at afgøre, om Huperzine A sammenlignet med placebo ville have en effekt på hukommelsesfunktionen efter TBI. Derudover sigter vi på at bestemme, om brug af Huperzine A hos disse patienter kan ændre hjerneaktivitet (som indekseret af EEG og transkraniel magnetisk stimulering - TMS) og reducere forekomsten/hyppigheden af ​​posttraumatiske anfald. Vi sigter også på at evaluere sikkerheden af ​​Huperzine A i denne population sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 65
  • Moderat eller svær TBI, baseret på indlæggelse Skadestue GCS 3-12
  • Alle emner vil være længere end 2 uger, men ikke mere end 1 år, efter den kvalificerende TBI, og vil være symptomatiske ved tilmelding (dvs. alle forsøgspersoner vil udvise bevis på igangværende posttraumatisk amnesi via Galveston Orientation Amnesia-testen (GOAT), eller score mindst 1,5 SD under gennemsnittet for gennemførelsestid på del B af Trail Making Test.
  • Aftale om ikke at gennemgå nogen ændringer i samtidig medicinering (inklusive kosttilskud) eller terapeutiske indgreb i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen (det vil sige de 12 ugers dosering med undersøgelseslægemidlet), undtagen hvor det er medicinsk indiceret. Stabilt samtidig lægemiddelregime (mere end to uger før tilmelding uden ændringer)
  • Normal synkning
  • Engelsktalende (da ikke alle resultatmålingerne er normeret uden for det engelske sprog)
  • Patienten kan være på anfaldsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager acetylkolinesterasehæmmere og andre kolinerge og antikolinerge lægemidler (f.eks. tacrin, physostigmin, velnacrin, donepezil, rivastigmin, metrifonat) og CYP1A-inducerende lægemidler.
  • Tegn på mere end 1 anfald inden for de sidste 4 uger før indskrivning: Patienter må ikke indskrives, hvis der er tegn på mere end ét anfald (klinisk eller elektrografisk, men ikke inklusive epileptiforme eller andre irritative udflåd) i løbet af de 4 uger før indskrivningen .
  • Præmorbid epilepsi i anamnesen med anfaldshyppighed >1 pr. måned: Patienter med idiopatisk epilepsi i anamnesen bliver muligvis ikke indskrevet, hvis deres anfaldshyppighed var > 1 pr. måned i de 3 måneder forud for skaden. Hvis anfaldsfrekvensen før skaden var < 1 pr. måned, men der er dokumenteret dokumentation for, at anfaldshyppigheden efter skaden er > 1 pr. måned, eller der er dokumenteret tegn på en stigning i sværhedsgraden eller varigheden af ​​et enkelt anfald i forhold til den præmorbide historie patienten skal udelukkes.
  • Beviser for præmorbid alvorlig CNS-lidelse, udviklingsforstyrrelse, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug: Før patienten fik TBI blev patienten diagnosticeret og/eller behandlet for en alvorlig neurologisk tilstand, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. mental retardering, autisme), psykiatrisk lidelse eller stof misbrug, der fortsatte med at give funktionsnedsættelse op til skadetidspunktet.

  • Personer med bevidsthedsforstyrrelser, som defineret på tidspunktet for screeningen af ​​vegetativ og/eller minimalt bevidst tilstand, vil ikke blive tilmeldt. Disse patienter kan dog følges, indtil de:

    • Opfyld berettigelseskriterier
    • Er mere end 12 uger efter skaden
    • Er udskrevet
  • Graviditet, som bestemt ved urin-hCG-test før randomisering
  • Ammende hunner
  • Signifikant hæmatologisk, renal eller hepatisk dysfunktion [Lever-/nyredysfunktion identificeres generelt som laboratorieresultater > to gange den øvre grænse for normal (ULN), og hæmatologisk dysfunktion bestemmes af klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater] ved baseline laboratorieundersøgelse.
  • Langsom puls (bradykardi) eller andre hjertesygdomme relateret til frekvens
  • Anamnese med mavesår
  • Anamnese med astma eller emfysem
  • Anamnese med GI/urinvejsblokeringer (dvs. ileus, IBS)
  • Historien om glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huperzine A
Huperzine A vil blive administreret til patienter, idet dosis titreres op fra 100 mcg/dag til 600 mcg pr. dag i løbet af 20 dage - og forbliver på dosis på 600 mcg/dag i resten af ​​lægemiddelfasen (64 dage) - i alt 12 uger på Huperzine A.
Medicin: Huperzine A
Huperzine A vil blive administreret i 12 uger som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navne:
  • huperzia serrata
  • kinesisk klubmos
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til patienter med samme frekvens/intervaller som forsøgsarmen (Huperzine-A).
Medicin: Placebo
Placeboarm (blindet randomisering) for Huperzine A Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test- 2nd Edition (CVLT-II): Læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og ved 52 uger.

Mål for indlæring og hukommelsesfunktion. Tre indekser af CVLT-II blev beregnet. Det fulde navn, det forkortede navn og de mindste og maksimale mulige scores for hvert indeks er angivet nedenfor:

  1. California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Total Learning [CVLT-II-TL] (Minimumscore=0; Maksimal score=80)
  2. California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Kort forsinkelse gratis tilbagekaldelse [CVLT-II-SDFR] (Minimumscore=0; Maksimal score=16)
  3. California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Lang forsinkelse gratis tilbagekaldelse [CVLT-II-LDFR] (Minimum score=0; Maksimal score=16)

Høje scores indikerer større hukommelse og indlæring for hvert indeks (dvs. bedre resultat).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og ved 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) P50 og P300
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Event Related Potentials (ERP'er): P50 og P300 er neurofysiologiske målinger, der indekserer kortikal elektrisk aktivitet forbundet med en given stimulus. P50 og P300 blev målt under anvendelse af auditive stimuli. P50 repræsenterer et aktivitetsindeks i det cholinerge system og er blevet brugt til at karakterisere præsynaptisk cholinerg underskud. P300 er et mål for generel kognitiv bearbejdning fremkaldt under opmærksomhed, hukommelse og eksekutive opgaver.
Baseline, 12 uger
Latency of Event Related Potentials (ERP'er) P50 og P300
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Event Related Potentials (ERP'er): P50 og P300 er neurofysiologiske målinger, der indekserer kortikal elektrisk aktivitet forbundet med en given stimulus. P50 og P300 blev målt under anvendelse af auditive stimuli. P50 repræsenterer et indeks for aktivitet i det kolinerge system og er blevet brugt til at karakterisere præsynaptisk kolinergt deficit, og P300 er et mål for generel kognitiv processering fremkaldt under opmærksomhed, hukommelse og eksekutive opgaver.
Baseline, 12 uger
Antal deltagere, der oplevede posttraumatisk anfald i løbet af 12-ugers behandlingsvindue
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 12 uger.
For at bestemme, om Huperzine A ændrer prævalensen af ​​posttraumatiske anfald efter moderat og svær TBI sammenlignet med placebo 12 uger efter indskrivning (umiddelbar anfaldsprævalens).
Baseline og ugentligt i 12 uger.
Antal deltagere med selvrapporterede bivirkninger i løbet af 12-ugers behandlingsvindue
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 12 uger.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Huperzine A i denne patientpopulation sammenlignet med placebo blev hyppigheden af ​​selvrapporterede bivirkninger i løbet af det 12-ugers behandlingsvindue grupperet kategorisk efter system (adfærdsmæssig, hjerte-respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, genitourinær/ neurologisk, hæmatologisk, muskuloskeletal, neurologisk).
Baseline og ugentligt i 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-p-002490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Huperzine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner