Effecten van Huperzine A bij de behandeling van matige tot ernstige TBI

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
• Matig of ernstig TBI, op basis van opname SEH GCS 3-12
• Alle proefpersonen zullen meer dan 2 weken, maar niet meer dan 1 jaar, na de kwalificerende TBI zijn en zullen symptomatisch zijn bij inschrijving (d.w.z. alle proefpersonen zullen bewijs vertonen van aanhoudend posttraumatisch geheugenverlies via de Galveston Orientation Amnesia-test (GOAT), of scoren ten minste 1,5 SD onder het gemiddelde voor voltooiingstijd op deel B van de Trail Making Test.
• Overeenkomst om geen veranderingen te ondergaan in gelijktijdige medicatie (inclusief voedingssupplementen) of therapeutische interventies gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek (dat wil zeggen, de 12 weken van dosering met het onderzoeksgeneesmiddel), behalve waar medisch geïndiceerd. Stabiel gelijktijdig medicatieregime (meer dan twee weken pre-inschrijving zonder wijzigingen)
• Normaal slikken
• Engelstalig (aangezien niet alle resultaatstatistieken buiten de Engelse taal genormeerd zijn)
• Patiënt kan medicatie voor epileptische aanvallen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die acetylcholinesteraseremmers en andere cholinerge en anticholinergische geneesmiddelen (bijv. tacrine, fysostigmine, velnacrine, donepezil, rivastigmine, metrifonaat) en CYP1A-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
• Bewijs van meer dan 1 aanval in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving: Patiënten mogen niet worden ingeschreven als er bewijs is van meer dan één aanval (klinisch of elektrografisch, maar exclusief epileptiforme of andere irriterende ontladingen) gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving .
• Premorbide voorgeschiedenis van epilepsie met aanvalsfrequentie >1 per maand: Patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische epilepsie mogen niet worden ingeschreven als hun aanvalsfrequentie > 1 per maand was in de 3 maanden voorafgaand aan het letsel. Als de aanvalsfrequentie vóór de verwonding < 1 per maand was, maar er gedocumenteerd bewijs is dat de aanvalsfrequentie na de verwonding > 1 per maand is of als er gedocumenteerd bewijs is van een toename in de ernst of duur van een enkele aanval ten opzichte van de premorbide geschiedenis, de patiënt moet worden uitgesloten.
• Bewijs van premorbide ernstige CZS-stoornis, ontwikkelingsstoornis, psychiatrische stoornis of middelenmisbruik: Voorafgaand aan het in stand houden van TBI, werd de patiënt gediagnosticeerd en/of behandeld voor een ernstige neurologische aandoening, pervasieve ontwikkelingsstoornis (bijv. mentale retardatie, autisme), psychiatrische stoornis of middelenmisbruik. misbruik dat functionele handicaps bleef veroorzaken tot het moment van letsel.

• Personen met bewustzijnsstoornissen, zoals gedefinieerd op het moment van de screening van vegetatieve en/of minimaal bewuste toestand, zullen niet worden ingeschreven. Deze patiënten kunnen echter worden gevolgd totdat ze:

  • Voldoen aan geschiktheidscriteria
  • Zijn meer dan 12 weken na het letsel
  • Zijn ontslagen
• Zwangerschap, zoals bepaald door hCG-urinetesten vóór randomisatie
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Significante hematologische, nier- of leverdisfunctie [lever-/nierdisfunctie wordt over het algemeen geïdentificeerd als laboratoriumresultaten > twee keer de bovengrens van normaal (ULN), en hematologische disfunctie wordt bepaald door klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten], bij baseline laboratoriumonderzoek.
• Trage hartslag (bradycardie) of andere hartaandoeningen die verband houden met de hartslag
• Geschiedenis van maagzweren
• Geschiedenis van astma of emfyseem
• Geschiedenis van GI/urinewegblokkades (d.w.z. ileus, PDS)
• Geschiedenis van glaucoom