Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huperzine A hatása a közepes és súlyos TBI kezelésében

2019. október 22. frissítette: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Huperzine A kognitív, hangulati és funkcionális hiányosságok kezelésére közepes és súlyos TBI után

Megvizsgáljuk a Huperzine A alkalmazását közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésen átesett betegeknél. Célunk annak meghatározása, hogy a Huperzin A a placebóval összehasonlítva hatással van-e a memóriafunkcióra a TBI után. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a Huperzine A alkalmazása ezeknél a betegeknél megváltoztathatja-e az agyi aktivitást (az EEG és a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alapján), és csökkenti-e a poszttraumás rohamok előfordulását/gyakoriságát. Célunk továbbá a Huperzine A biztonságosságának értékelése ebben a populációban a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Közepes vagy súlyos TBI, a felvétel alapján Sürgősségi szoba GCS 3-12
  • Minden alany több mint 2 hét, de legfeljebb 1 év a minősítő TBI után, és a beiratkozáskor tüneti lesz (pl. minden alany folyamatos poszttraumás amnéziát mutat majd a Galveston Orientation Amnesia teszt (GOAT) segítségével, vagy legalább 1,5 SD-vel a Nyomkövetési teszt B részének teljesítési idejének átlaga alatt lesz.
  • Beleegyezés abba, hogy a vizsgálat első 12 hetében (vagyis a vizsgálati gyógyszer 12 hetes adagolása alatt) nem változtatnak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereken (beleértve az étrend-kiegészítőket) vagy terápiás beavatkozásokon, kivéve, ha orvosilag indokolt. Stabil egyidejű gyógyszeres kezelés (több mint két hétig, változtatás nélkül)
  • Normál nyelés
  • angolul beszélő (mivel nem minden eredménymutató szabványos az angol nyelven kívül)
  • A beteg rohamgyógyszert kaphat.

Kizárási kritériumok:

  • Acetilkolinészteráz-gátlókat és egyéb kolinerg és antikolinerg gyógyszereket (például takrint, fizosztigmint, velnakrint, donepezilt, rivasztigmint, metrifonátot) és CYP1A-t indukáló gyógyszereket szedő betegek.
  • Egynél több görcsroham bizonyítéka a felvételt megelőző 4 hétben: A betegeket nem lehet bevonni, ha a felvételt megelőző 4 hét során egynél több roham (klinikai vagy elektrográfiai, de nem ideértve az epileptiform vagy egyéb irritatív váladékokat) bizonyítéka van. .
  • Premorbid epilepszia anamnézisében, rohamok gyakorisága > 1 havonta: Előfordulhat, hogy az idiopátiás epilepsziás anamnézisben szereplő betegek nem vehetők részt a felvételben, ha rohamok gyakorisága > 1 volt havonta a sérülést megelőző 3 hónapban. Ha a sérülés előtti rohamok gyakorisága < 1 volt havonta, de dokumentált bizonyíték van arra, hogy a sérülés utáni rohamok gyakorisága > 1 havonta, vagy dokumentált bizonyíték van arra, hogy egyetlen roham súlyossága vagy időtartama megnövekedett a premorbid anamnézishez képest, a beteget ki kell zárni.
  • A premorbid, súlyos központi idegrendszeri rendellenesség, fejlődési rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka: A TBI fennmaradása előtt a betegnél súlyos neurológiai állapotot, pervazív fejlődési rendellenességet (pl. mentális retardáció, autizmus), pszichiátriai rendellenességet vagy szert diagnosztizáltak és/vagy kezeltek. olyan bántalmazás, amely a sérülés időpontjáig funkcionális fogyatékosságot okozott.

  • A szűrés időpontjában meghatározott, vegetatív és/vagy minimálisan tudati állapotú tudatzavarban szenvedő egyéneket nem vesznek fel. Ezeket a betegeket azonban addig lehet követni, amíg:

    • Megfelel a jogosultsági feltételeknek
    • Több mint 12 héttel a sérülés után
    • Lemerültek
  • Terhesség, a véletlen besorolás előtti vizelet hCG-vizsgálata alapján
  • Szoptató nőstények
  • Szignifikáns hematológiai, vese- vagy májműködési zavar [A máj-/veseműködési zavart általában a normál felső határának (ULN) kétszeresénél nagyobb laboratóriumi eredmények alapján határozzák meg, a hematológiai diszfunkciót pedig klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények határozzák meg], a kiindulási laboratóriumi vizsgálat során.
  • Lassú pulzusszám (bradycardia) vagy a ritmushoz kapcsolódó egyéb szívbetegségek
  • Peptikus fekélybetegség anamnézisében
  • Asztma vagy emfizéma anamnézisében
  • A GI/húgyúti elzáródások anamnézisében (pl. ileus, IBS)
  • A glaukóma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Huperzine A
A Huperzine A-t a betegeknek napi 100 mikrogrammról napi 600 mikrogrammra titrálják 20 napon keresztül - és a gyógyszeres fázis hátralévő részében (64 nap) a 600 mikrogramm/nap dózisban maradnak. 12 hetes Huperzine A-n.
Drog: Huperzine A
A Huperzine A-t 12 hétig adják be a kar leírásában leírtak szerint
Más nevek:
  • huperzia serrata
  • kínai klubmoha
Placebo Comparator: Placebo
A placebót ugyanolyan gyakorisággal/intervallumokkal adják be a betegeknek, mint a kísérleti karon (Huperzine-A).
Drog: Placebo
Placebo kar (vak randomizálás) a Huperzine A beavatkozáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaliforniai verbális tanulási teszt – 2. kiadás (CVLT-II): Tanulás és memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 52 hét.

A tanulási és memóriafunkció mérése. A CVLT-II három indexét számítottuk ki. Az alábbiakban feltüntetjük az egyes indexek teljes nevét, rövidített nevét, valamint a lehetséges minimális és maximális pontszámot:

  1. Kaliforniai verbális tanulási teszt – 2. kiadás – Teljes tanulás [CVLT-II-TL] (Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 80)
  2. Kaliforniai verbális tanulási teszt – 2. kiadás – Rövid késleltetés nélküli visszahívás [CVLT-II-SDFR] (Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 16)
  3. Kaliforniai verbális tanulási teszt – 2. kiadás – Hosszú késleltetés nélküli visszahívás [CVLT-II-LDFR] (Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 16)

A magas pontszámok nagyobb memóriát és tanulást jeleznek minden index esetében (pl. jobb eredmény).
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 52 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) amplitúdója P50 és P300
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP): P50 és P300 neurofiziológiai mérések, amelyek egy adott ingerhez kapcsolódó agykérgi elektromos aktivitást indexálják. A P50 és P300 mérése hallási ingerek segítségével történt. A P50 a kolinerg rendszer aktivitási indexe, és a preszinaptikus kolinerg hiány jellemzésére használták. A P300 a figyelem, a memória és a végrehajtó feladatok során kiváltott általános kognitív feldolgozás mértéke.
Alapállapot, 12 hét
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) késleltetése P50 és P300
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP): P50 és P300 neurofiziológiai mérések, amelyek egy adott ingerhez kapcsolódó agykérgi elektromos aktivitást indexálják. A P50 és P300 mérése hallási ingerek segítségével történt. A P50 a kolinerg rendszer aktivitási indexe, és a preszinaptikus kolinerg hiány jellemzésére szolgál, a P300 pedig a figyelem, a memória és a végrehajtó feladatok során kiváltott általános kognitív feldolgozás mértéke.
Alapállapot, 12 hét
A 12 hetes kezelési időszak alatt poszttraumás rohamot átélt résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente 12 héten keresztül.
Annak megállapítása, hogy a Huperzin A megváltoztatja-e a poszttraumás rohamok gyakoriságát közepesen súlyos és súlyos TBI után a placebóhoz képest a beiratkozást követő 12. héten (azonnali rohamok prevalenciája).
Alaphelyzetben és hetente 12 héten keresztül.
Azok a résztvevők száma, akiknél a 12 hetes kezelési időszak során saját maguk jelentették a mellékhatásokat
Időkeret: Alaphelyzetben és hetente 12 héten keresztül.
A Huperzine A biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében ebben a betegpopulációban a placebóval összehasonlítva a 12 hetes kezelési ablakban az ön által bejelentett mellékhatások gyakoriságát rendszer szerint csoportosították (viselkedési, szív-légzési, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, húgyúti/. neurológiai, hematológiai, mozgásszervi, neurológiai).
Alaphelyzetben és hetente 12 héten keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-p-002490

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel