Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Huperzine A i behandling av moderat til alvorlig TBI

22. oktober 2019 oppdatert av: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Huperzine A for behandling av kognitive, humør og funksjonelle defekter etter moderat og alvorlig TBI

Vi vil utforske bruken av Huperzine A hos pasienter som har pådratt seg en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade. Vi tar sikte på å finne ut om Huperzine A, sammenlignet med placebo, vil ha en effekt på hukommelsesfunksjonen etter TBI. I tillegg tar vi sikte på å finne ut om bruk av Huperzine A hos disse pasientene kan endre hjerneaktivitet (som indeksert av EEG og Transcranial Magnetic Stimulation - TMS), og redusere prevalensen/frekvensen av posttraumatiske anfall. Vi tar også sikte på å evaluere sikkerheten til Huperzine A i denne populasjonen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Moderat eller alvorlig TBI, basert på innleggelse Legevakt GCS 3-12
  • Alle fag vil være mer enn 2 uker, men ikke mer enn 1 år, etter den kvalifiserende TBI, og vil være symptomatiske ved påmelding (dvs. alle forsøkspersoner vil vise bevis på pågående posttraumatisk amnesi via Galveston Orientation Amnesia-testen (GOAT), eller skåre minst 1,5 SD under gjennomsnittet for gjennomføringstid på del B av Trail Making Test.
  • Enighet om å ikke gjennomgå noen endringer i samtidige medisiner (inkludert kosttilskudd) eller terapeutiske intervensjoner i løpet av de første 12 ukene av studien (det vil si de 12 ukene med dosering med studiemedikamentet), med mindre det er medisinsk indisert. Stabilt samtidig legemiddelregime (mer enn to uker før registrering uten endringer)
  • Normal svelging
  • Engelsktalende (siden ikke alle utfallsmålene er normert utenfor det engelske språket)
  • Pasienten kan være på anfallsmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar acetylkolinesterasehemmere og andre kolinerge og antikolinerge legemidler (f.eks. takrin, fysostigmin, velnakrin, donepezil, rivastigmin, metrifonat) og CYP1A-induserende legemidler.
  • Bevis på mer enn 1 anfall i løpet av de siste 4 ukene før innmelding: Pasienter kan ikke registreres hvis det er tegn på mer enn ett anfall (klinisk eller elektrografisk, men ikke inkludert epileptiforme eller andre irritative utflod) i løpet av de 4 ukene før innrulleringen .
  • Premorbid epilepsianamnese med anfallsfrekvens >1 per måned: Pasienter med idiopatisk epilepsi i anamnesen kan ikke bli registrert hvis anfallsfrekvensen var > 1 per måned i de 3 månedene før skaden. Hvis anfallsfrekvensen før skaden var < 1 per måned, men det er dokumentert bevis for at anfallsfrekvensen etter skaden er > 1 per måned eller det er dokumentert bevis på en økning i alvorlighetsgraden eller varigheten av et enkelt anfall i forhold til den premorbide historien, pasienten må ekskluderes.
  • Bevis på premorbid alvorlig CNS-lidelse, utviklingsforstyrrelse, psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk: Før pasienten fikk TBI ble pasienten diagnostisert og/eller behandlet for en alvorlig nevrologisk tilstand, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. mental retardasjon, autisme), psykiatrisk lidelse eller substans overgrep som fortsatte å gi funksjonshemming frem til skadetidspunktet.

  • Personer med bevissthetsforstyrrelser, som definert på tidspunktet for screening av å ha vegetativ og/eller minimal bevisst tilstand, vil ikke bli registrert. Imidlertid kan disse pasientene følges til de:

    • Oppfyll kvalifikasjonskriteriene
    • Er mer enn 12 uker etter skade
    • Er utskrevet
  • Graviditet, bestemt ved urin-hCG-testing før randomisering
  • Ammende kvinner
  • Signifikant hematologisk, nyre- eller leverdysfunksjon [Lever-/nyredysfunksjon identifiseres generelt som laboratorieresultater > to ganger øvre normalgrense (ULN), og hematologisk dysfunksjon bestemmes av klinisk signifikante unormale laboratorieresultater], ved baseline laboratorieundersøkelse.
  • Langsom hjertefrekvens (bradykardi) eller andre hjertesykdommer relatert til frekvens
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Historie med astma eller emfysem
  • Anamnese med blokkeringer i GI/urinveiene (dvs. ileus, IBS)
  • Historie om glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huperzine A
Huperzine A vil bli administrert til pasienter, og dosen titreres opp fra 100mcg/dag til 600mcg per dag i løpet av 20 dager - og forblir på dosen på 600mcg/dag for resten av legemiddelfasen (64 dager) - totalt 12 uker på Huperzine A.
Legemiddel: Huperzine A
Huperzine A vil bli administrert i 12 uker som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navn:
  • huperzia serrata
  • kinesisk klubbmose
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert til pasienter med samme frekvens/intervaller som den eksperimentelle armen (Huperzine-A).
Legemiddel: Placebo
Placeboarm (blind randomisering) for Huperzine A Intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test- 2nd Edition (CVLT-II): Læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og ved 52 uker.

Mål for læring og hukommelsesfunksjon. Tre indekser av CVLT-II ble beregnet. Fullt navn, forkortet navn og minimum og maksimum mulige poengsum for hver indeks er angitt nedenfor:

  1. California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Total Learning [CVLT-II-TL] (minimumspoeng=0; maksimal poengsum=80)
  2. California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Kort forsinkelse gratis tilbakekalling [CVLT-II-SDFR] (minimumscore=0; maksimal poengsum=16)
  3. California Verbal Learning Test- 2nd Edition- Lang forsinkelse gratis tilbakekalling [CVLT-II-LDFR] (Minimumscore=0; Maksimal poengsum=16)

Høye skårer indikerer bedre hukommelse og læring for hver indeks (dvs. bedre resultat).
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og ved 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) P50 og P300
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Event Related Potentials (ERPs): P50 og P300 er nevrofysiologiske målinger som indekserer kortikal elektrisk aktivitet assosiert med en gitt stimulus. P50 og P300 ble målt ved bruk av auditive stimuli. P50 representerer en aktivitetsindeks i det kolinerge systemet og har blitt brukt til å karakterisere presynaptisk kolinergisk underskudd. P300 er et mål på generell kognitiv prosessering fremkalt under oppmerksomhet, hukommelse og utøvende oppgaver.
Baseline, 12 uker
Forsinkelse av hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) P50 og P300
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Event Related Potentials (ERPs): P50 og P300 er nevrofysiologiske målinger som indekserer kortikal elektrisk aktivitet assosiert med en gitt stimulus. P50 og P300 ble målt ved bruk av auditive stimuli. P50 representerer en indeks for aktivitet i det kolinerge systemet og har blitt brukt til å karakterisere presynaptisk kolinerg underskudd og P300 er et mål på generell kognitiv prosessering fremkalt under oppmerksomhet, hukommelse og utøvende oppgaver.
Utgangspunkt, 12 uker
Antall deltakere som opplevde posttraumatiske anfall i løpet av 12-ukers behandlingsvindu
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 12 uker.
For å bestemme om Huperzine A endrer prevalensen av posttraumatiske anfall etter moderat og alvorlig TBI sammenlignet med placebo 12 uker etter påmelding (umiddelbar anfallsprevalens).
Baseline og ukentlig i 12 uker.
Antall deltakere med selvrapporterte bivirkninger i løpet av 12-ukers behandlingsvindu
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 12 uker.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Huperzine A i denne pasientpopulasjonen sammenlignet med placebo, ble frekvensen av selvrapporterte bivirkninger i løpet av det 12-ukers behandlingsvinduet gruppert kategorisk etter system (atferdsmessig, hjerte-respiratorisk, dermatologisk, gastrointestinal, genitourinary/ nevrologiske, hematologiske, muskuloskeletale, nevrologiske).
Baseline og ukentlig i 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-p-002490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Huperzine A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere