中等度から重度のTBIの治療におけるフペルジンAの効果
2019年10月22日 更新者：Ross D. Zafonte, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital
中等度および重度の外傷性脳損傷後の認知障害、気分障害、および機能障害の治療のためのフペルジン A
中等度から重度の外傷性脳損傷を負った患者におけるフペルジン A の使用を検討します。
フペルジン A が、プラセボと比較して、TBI 後の記憶機能に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
さらに、これらの患者でのフペルジン A の使用が脳の活動を変化させ (EEG および経頭蓋磁気刺激 - TMS によって指標化)、心的外傷後発作の有病率/頻度を減らすことができるかどうかを判断することを目指しています。
また、プラセボと比較して、この集団におけるフペルジン A の安全性を評価することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 入院に基づく中等度または重度の外傷性脳損傷 緊急治療室 GCS 3-12
- すべての被験者は、適格TBI後、2週間を超えますが、1年を超えず、登録時に症状があります（つまり、 すべての被験者は、Galveston Orientation Amnesia テスト (GOAT) を介して進行中の外傷後記憶喪失の証拠を示すか、Trail Making Test のパート B の完了時間の平均よりも少なくとも 1.5 SD 低いスコアを記録します。
- -併用薬（栄養補助食品を含む）または治療的介入の変更を受けないことに同意する 研究の最初の12週間（つまり、治験薬の投与の12週間）、医学的に示されている場合を除きます。 安定した併用レジメン（変更なしの登録前2週間以上）
- 正常な嚥下
- 英語を話す (すべての結果指標が英語以外で標準化されているわけではないため)
- 患者は発作薬を服用している可能性があります。
除外基準:
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤およびその他のコリン作動薬および抗コリン作動薬（タクリン、フィゾスチグミン、ベルナクリン、ドネペジル、リバスチグミン、メトリフォネートなど）およびCYP1A誘導薬を服用している患者。
- -登録前の過去4週間に1回以上の発作の証拠がある場合、患者は登録されない場合があります 登録前の4週間の間に複数の発作の証拠がある場合（臨床的または電子写真的、ただしてんかん様またはその他の刺激性放電は含まれません） .
- 発作頻度が月に 1 回を超えるてんかんの既往歴: 特発性てんかんの既往歴のある患者は、受傷前の 3 か月の発作頻度が月に 1 回を超える場合、登録されない場合があります。 受傷前の発作頻度が 1 か月あたり 1 回未満であるが、受傷後の発作頻度が 1 か月あたり 1 回を超えるという証拠が文書化されている場合、または罹患前の病歴と比較して 1 回の発作の重症度または期間が増加しているという証拠が文書化されている場合、患者を除外する必要があります。
- -病前の主要なCNS障害、発達障害、精神障害または薬物乱用の証拠：TBIを持続する前に、患者は主要な神経学的状態、広汎性発達障害（例：精神遅滞、自閉症）、精神障害または物質について診断および/または治療されました受傷時まで機能障害を引き起こし続けた虐待。
植物状態および/または最小限の意識状態のスクリーニング時に定義された、意識障害のある個人は登録されません。 ただし、これらの患者は、次の状態になるまで追跡できます。
- 資格基準を満たす
- 受傷後12週間以上経過している
- 退院している
- -ランダム化前の尿hCG検査によって決定される妊娠
- 授乳中の女性
- -重大な血液、腎臓、または肝機能障害[肝/腎機能障害は、一般に、検査結果が正常値の上限（ULN）の2倍を超えると識別され、血液機能障害は、臨床的に重大な異常な検査結果によって決定されます]、ベースラインの検査結果。
- 遅い心拍数 (徐脈) または心拍数に関連するその他の心臓の状態
- 消化性潰瘍の病歴
- 喘息または肺気腫の病歴
- -消化管/尿路閉塞の病歴（つまり イレウス、IBS)
- 緑内障の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フペルジン A
フペルジン A は患者に投与され、20 日間かけて 1 日 100mcg から 600mcg まで用量を漸増し、薬物フェーズの残りの期間 (64 日間) は 600mcg/日の用量で残ります。フペルジンAで12週間。
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フペルジンAは、アームの説明に記載されているように12週間投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、実験群（フペルジン-A）と同じ頻度/間隔で患者に投与されます。
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フペルジンA介入のためのプラセボ群（盲検無作為化）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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California Verbal Learning Test- 2nd Edition (CVLT-II): 学習と記憶
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間、52 週間。
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学習と記憶機能の測定。 CVLT-II の 3 つの指標が計算されました。 各インデックスの完全な名前、略称、および最小値と最大値は次のとおりです。
高得点は、各指標の記憶と学習が優れていることを示しています (つまり、 より良い結果)。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間、52 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント関連電位 (ERP) P50 および P300 の振幅
時間枠：ベースライン、12週間
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事象関連電位 (ERP): P50 および P300 は、特定の刺激に関連する皮質の電気的活動の指標となる神経生理学的測定値です。
P50 と P300 は、聴覚刺激を使用して測定されました。
P50 はコリン作動性システムの活動の指標を表し、シナプス前コリン作動性欠損を特徴付けるために使用されています。
P300 は、注意、記憶、実行タスク中に誘発される一般的な認知処理の尺度です。
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ベースライン、12週間
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イベント関連電位 (ERP) P50 および P300 のレイテンシ
時間枠：ベースライン、12週間
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事象関連電位 (ERP): P50 および P300 は、特定の刺激に関連する皮質の電気的活動の指標となる神経生理学的測定値です。
P50 と P300 は、聴覚刺激を使用して測定されました。
P50 はコリン作動性システムの活動の指標を表し、シナプス前コリン作動性障害の特徴付けに使用されてきました。P300 は、注意、記憶、実行タスク中に誘発される一般的な認知処理の尺度です。
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ベースライン、12週間
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12週間の治療期間中に心的外傷後発作を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび毎週、12 週間。
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フペルジン A が、中等度および重度の TBI 後の心的外傷後発作の有病率を、登録後 12 週間でプラセボと比較して変化させるかどうかを判断すること (即時発作の有病率)。
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ベースラインおよび毎週、12 週間。
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12週間の治療期間中に副作用を自己報告した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび毎週、12 週間。
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この患者集団におけるフペルジン A の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価するために、12 週間の治療期間中に自己報告された副作用の頻度をシステム (行動、心臓呼吸、皮膚、胃腸、泌尿生殖器/神経学、血液学、筋骨格、神経学）。
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ベースラインおよび毎週、12 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ross Zafonte, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。