중등도에서 중증 TBI의 치료에서 Huperzine A의 효과
2019년 10월 22일 업데이트: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
중등도 및 중증 TBI 후 인지, 기분 및 기능적 결함의 치료를 위한 Huperzine A
우리는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상을 입은 환자에서 Huperzine A의 사용을 탐구할 것입니다.
위약과 비교하여 Huperzine A가 TBI 후 기억 기능에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
또한, 우리는 이러한 환자들에게 Huperzine A 사용이 뇌 활동(EEG 및 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 색인됨)을 변화시키고 외상 후 발작의 유병률/빈도를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
우리는 또한 위약과 비교하여 이 모집단에서 Huperzine A의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 중등도 또는 중증 TBI, 입원에 따라 응급실 GCS 3-12
- 모든 피험자는 적격 TBI 후 2주 이상 1년 이하이며 등록 시 증상이 있을 것입니다(즉, 모든 피험자는 GOAT(Galveston Orientation Amnesia test)를 통해 진행 중인 외상 후 기억 상실증의 증거를 보이거나 트레일 메이킹 테스트 파트 B의 완료 시간 평균보다 최소 1.5 SD 낮은 점수를 받아야 합니다.
- 의학적으로 지시된 경우를 제외하고 연구 첫 12주 동안(즉, 연구 약물을 투여한 12주) 병용 약물(식이 보조제 포함) 또는 치료적 개입에 변화를 주지 않는다는 데 동의합니다. 안정적인 병용 약물 요법(변경 없이 등록 전 2주 이상)
- 정상적인 삼킴
- 영어 사용(모든 결과 메트릭이 영어 이외의 언어로 표준화된 것은 아니므로)
- 환자는 발작 약물을 복용 중일 수 있습니다.
제외 기준:
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제 및 기타 콜린성 및 항콜린성 약물(예: 타크린, 피소스티그민, 벨나크린, 도네페질, 리바스티그민, 메트리포네이트) 및 CYP1A 유도 약물을 복용하는 환자.
- 등록 전 지난 4주 동안 1회 이상의 발작의 증거: 등록 전 4주 동안 1회 이상의 발작(임상 또는 전자 사진, 그러나 간질양 또는 기타 자극성 분비물 제외)의 증거가 있는 경우 환자는 등록되지 않을 수 있습니다. .
- 발작 빈도가 월 1회 이상인 간질의 병전 병력: 특발성 간질 병력이 있는 환자는 부상 전 3개월 동안 발작 빈도가 월 1회 이상인 경우 등록되지 않을 수 있습니다. 손상 전 발작 빈도가 월 1회 미만이었지만 손상 후 발작 빈도가 월 1회 이상이라는 문서화된 증거가 있거나 병적 병력에 비해 단일 발작의 중증도 또는 기간이 증가했다는 문서화된 증거가 있는 경우, 환자는 제외되어야 합니다.
- 병적 주요 CNS 장애, 발달 장애, 정신 장애 또는 약물 남용의 증거: TBI를 지속하기 전에 환자는 주요 신경학적 상태, 전반적인 발달 장애(예: 정신 지체, 자폐증), 정신 장애 또는 물질에 대해 진단 및/또는 치료를 받았습니다. 상해를 입을 때까지 계속해서 기능 장애를 일으키는 학대.
식물인간 및/또는 최소한의 의식 상태를 가진 것으로 스크리닝할 때 정의된 바와 같이 의식 장애가 있는 개인은 등록되지 않습니다. 그러나 이러한 환자는 다음이 될 때까지 추적할 수 있습니다.
- 자격 기준 충족
- 부상 후 12주 이상
- 퇴원하다
- 무작위화 전 소변 hCG 검사로 결정된 임신
- 모유 수유 여성
- 기준선 실험실 검사에서 상당한 혈액학적, 신장 또는 간 기능 장애[간/신장 기능 장애는 일반적으로 실험실 결과 > 정상 상한(ULN)의 2배로 확인되고, 혈액학적 기능 장애는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과에 의해 결정됨], 기준선 실험실 검사에서.
- 느린 심박수(서맥) 또는 박동수와 관련된 기타 심장 상태
- 소화성 궤양 질환의 병력
- 천식 또는 폐기종의 병력
- 위장관/요로 폐쇄 병력(예: 장폐색, IBS)
- 녹내장의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴퍼진 A
Huperzine A는 20일 동안 1일 100mcg에서 600mcg로 적정 용량을 환자에게 투여하고 나머지 약물 단계(64일) 동안 600mcg/일 용량을 유지합니다. Huperzine A에서 12주 동안
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Huperzine A는 Arm 설명에 설명된 대로 12주 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 실험 부문(Huperzine-A)과 동일한 빈도/간격으로 환자에게 투여됩니다.
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Huperzine A 개입에 대한 위약군(맹검 무작위화)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 시험 - 제2판(CVLT-II): 학습 및 기억
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주 및 52주.
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학습 및 기억 기능 측정. CVLT-II의 3개 지표가 계산되었습니다. 각 지수의 전체 이름, 약칭, 가능한 최소 및 최대 점수는 다음과 같습니다.
높은 점수는 각 지수(즉, 더 나은 결과). |
기준선, 6주, 12주, 24주 및 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 관련 전위(ERP) P50 및 P300의 진폭
기간: 기준선, 12주
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이벤트 관련 전위(ERP): P50 및 P300은 주어진 자극과 관련된 피질의 전기 활동을 나타내는 신경생리학적 측정입니다.
P50 및 P300은 청각 자극을 사용하여 측정되었습니다.
P50은 콜린성 시스템의 활동 지수를 나타내며 시냅스 전 콜린성 결손을 특성화하는 데 사용되었습니다.
P300은 주의력, 기억력 및 실행 작업 중에 유발되는 일반적인 인지 처리의 척도입니다.
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기준선, 12주
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이벤트 관련 전위(ERP) P50 및 P300의 대기 시간
기간: 기준선, 12주
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이벤트 관련 전위(ERP): P50 및 P300은 주어진 자극과 관련된 피질의 전기 활동을 나타내는 신경생리학적 측정입니다.
P50 및 P300은 청각 자극을 사용하여 측정되었습니다.
P50은 콜린성 시스템의 활동 지수를 나타내며 시냅스 전 콜린성 결핍을 특성화하는 데 사용되었으며 P300은 주의력, 기억력 및 실행 작업 중에 유도된 일반적인 인지 처리의 척도입니다.
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기준선, 12주
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12주 치료 기간 동안 외상 후 발작을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 동안 매주.
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Huperzine A가 등록 후 12주에 위약과 비교하여 중등도 및 중증 TBI 후 외상 후 발작의 유병률을 변경하는지 여부를 결정합니다(즉시 발작 유병률).
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기준선 및 12주 동안 매주.
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12주 치료 기간 동안 부작용이 자가 보고된 참가자 수
기간: 기준선 및 12주 동안 매주.
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위약과 비교하여 이 환자 모집단에서 Huperzine A의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 12주 치료 기간 동안 자가 보고된 부작용의 빈도를 시스템(행동, 심장-호흡기, 피부과, 위장관, 비뇨생식기/ 신경학, 혈액학, 근골격계, 신경학).
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기준선 및 12주 동안 매주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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