Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky huperzinu A při léčbě středně těžkého až těžkého TBI

22. října 2019 aktualizováno: Ross D. Zafonte, MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Huperzine A pro léčbu kognitivních, náladových a funkčních deficitů po středně těžké a těžké TBI

Prozkoumáme použití huperzinu A u pacientů, kteří utrpěli středně těžké až těžké traumatické poranění mozku. Naším cílem je zjistit, zda by měl Huperzine A ve srovnání s placebem vliv na funkci paměti po TBI. Kromě toho se snažíme zjistit, zda použití huperzinu A u těchto pacientů může změnit mozkovou aktivitu (jak je indexováno pomocí EEG a transkraniální magnetické stimulace - TMS) a snížit prevalenci/frekvenci posttraumatických záchvatů. Naším cílem je také vyhodnotit bezpečnost Huperzinu A u této populace ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Středně těžká nebo závažná TBI, na základě přijetí Pohotovostní místnost GCS 3-12
  • Všechny subjekty budou delší než 2 týdny, ale ne více než 1 rok, po kvalifikačním TBI a budou symptomatické při zápisu (tj. všichni jedinci budou vykazovat známky pokračující posttraumatické amnézie prostřednictvím testu Galveston Orientation Amnesia (GOAT) nebo skóre alespoň 1,5 SD pod průměrem doby dokončení v části B testu tvorby stezky.
  • Souhlas s tím, že během prvních 12 týdnů studie (tj. 12 týdnů podávání studovaného léku) nepodstoupí žádné změny v souběžné medikaci (včetně doplňků stravy) nebo terapeutických intervencích, kromě případů, kdy je to lékařsky indikováno. Stabilní režim souběžného podávání léků (déle než dva týdny před registrací beze změn)
  • Normální polykání
  • anglicky mluvící (protože ne všechny metriky výsledků jsou normovány mimo anglický jazyk)
  • Pacient může užívat léky na záchvaty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající inhibitory acetylcholinesterázy a další cholinergní a anticholinergní léky (např. takrin, fysostigmin, velnakrin, donepezil, rivastigmin, metrifonát) a léky indukující CYP1A.
  • Důkaz o více než 1 záchvatu za poslední 4 týdny před zařazením: Pacienti nemohou být zařazeni, pokud existuje důkaz o více než jednom záchvatu (klinickém nebo elektrografickém, ale nezahrnuje epileptiformní nebo jiné dráždivé výboje) během 4 týdnů před zařazením. .
  • Premorbidní anamnéza epilepsie s frekvencí záchvatů > 1 za měsíc: Pacienti s anamnézou idiopatické epilepsie nemusí být zařazeni, pokud jejich frekvence záchvatů byla > 1 za měsíc během 3 měsíců před poraněním. Pokud předúrazová frekvence záchvatů byla < 1 za měsíc, ale existují zdokumentované důkazy, že frekvence poúrazových záchvatů je > 1 za měsíc, nebo existují zdokumentované důkazy o zvýšení závažnosti nebo trvání jednoho záchvatu ve srovnání s premorbidní anamnézou, pacient musí být vyloučen.
  • Důkaz premorbidní závažné poruchy CNS, vývojové poruchy, psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek: Před udržením TBI byl u pacienta diagnostikován a/nebo léčen závažný neurologický stav, pervazivní vývojová porucha (např. zneužívání, které nadále způsobovalo funkční postižení až do doby zranění.

  • Jedinci s poruchami vědomí, jak jsou definovány v době screeningu, mající vegetativní a/nebo minimální stav vědomí, nebudou zařazeni. Tito pacienti však mohou být sledováni, dokud:

    • Splnit kritéria způsobilosti
    • Jsou více než 12 týdnů po zranění
    • Jsou vybité
  • Těhotenství, jak bylo stanoveno testem hCG v moči před randomizací
  • Kojící samice
  • Významná hematologická, renální nebo jaterní dysfunkce [Jaterní/renální dysfunkce je obecně identifikována jako laboratorní výsledky > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) a hematologická dysfunkce je určena klinicky významnými abnormálními laboratorními výsledky] na základním laboratorním vyšetření.
  • Pomalá srdeční frekvence (bradykardie) nebo jiné srdeční stavy související s frekvencí
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Anamnéza astmatu nebo emfyzému
  • Historie blokády GI/močových cest (tj. ileus, IBS)
  • Historie glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Huperzine A
Huperzin A bude pacientům podáván, titrační dávka se zvýší ze 100 mcg/den na 600 mcg/den v průběhu 20 dnů – a zůstane na dávce 600 mcg/den po zbytek lékové fáze (64 dní) – celkem 12 týdnů na Huperzine A.
Lék: Huperzine A
Huperzin A bude podáván po dobu 12 týdnů, jak je uvedeno v popisu ramene
Ostatní jména:
  • huperzia serrata
  • čínský klubový mech
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude pacientům podáváno ve stejné frekvenci/intervalech jako v experimentální větvi (Huperzine-A).
Lék: Placebo
Rameno s placebem (zaslepená randomizace) pro intervenci Huperzine A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení – 2. vydání (CVLT-II): Učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů.

Měření funkce učení a paměti. Byly vypočteny tři indexy CVLT-II. Úplný název, zkrácený název a minimální a maximální možné skóre každého indexu jsou uvedeny níže:

  1. California Verbal Learning Test – 2nd Edition – Total Learning [CVLT-II-TL] (minimální skóre = 0; maximální skóre = 80)
  2. Kalifornský test verbálního učení – 2. vydání – S krátkým zpožděním volné stažení [CVLT-II-SDFR] (minimální skóre=0; maximální skóre=16)
  3. Kalifornský test verbálního učení – 2. vydání – Volné stažení s dlouhým zpožděním [CVLT-II-LDFR] (minimální skóre=0; maximální skóre=16)

Vysoké skóre svědčí o lepší paměti a učení pro každý index (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) P50 a P300
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Potenciály související s událostmi (ERP): P50 a P300 jsou neurofyziologická měření, která indexují kortikální elektrickou aktivitu spojenou s daným stimulem. P50 a P300 byly měřeny pomocí sluchových podnětů. P50 představuje index aktivity v cholinergním systému a používá se k charakterizaci presynaptického cholinergního deficitu. P300 je měřítkem obecného kognitivního zpracování vyvolaného během pozornosti, paměti a výkonných úkolů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Latence potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) P50 a P300
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Potenciály související s událostmi (ERP): P50 a P300 jsou neurofyziologická měření, která indexují kortikální elektrickou aktivitu spojenou s daným stimulem. P50 a P300 byly měřeny pomocí sluchových podnětů. P50 představuje index aktivity v cholinergním systému a používá se k charakterizaci presynaptického cholinergního deficitu a P300 je měřítkem obecného kognitivního zpracování vyvolaného během pozornosti, paměti a výkonných úkolů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili posttraumatický záchvat během 12týdenního léčebného okna
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 12 týdnů.
Stanovit, zda huperzin A mění prevalenci posttraumatických záchvatů po středně těžkém a těžkém TBI ve srovnání s placebem 12 týdnů po zařazení (prevalence okamžitých záchvatů).
Výchozí stav a týdně po dobu 12 týdnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky nahlášenými v průběhu 12týdenního léčebného okna
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 12 týdnů.
Aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost huperzinu A u této populace pacientů ve srovnání s placebem, frekvence nežádoucích účinků hlášených samostatně během 12týdenního léčebného okna byla seskupena kategoricky podle systému (behaviorální, kardiálně-respirační, dermatologický, gastrointestinální, genitourinární/ neurologické, hematologické, muskuloskeletální, neurologické).
Výchozí stav a týdně po dobu 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-p-002490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit