Efeitos da Huperzina A no Tratamento de TCE Moderado a Grave

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 65 anos
• TCE moderado ou grave, com base na admissão Sala de emergência GCS 3-12
• Todos os indivíduos terão mais de 2 semanas, mas não mais de 1 ano, após o TCE qualificado, e serão sintomáticos no momento da inscrição (ou seja, todos os indivíduos exibirão evidências de amnésia pós-traumática contínua por meio do teste Galveston Orientation Amnesia (GOAT) ou pontuarão pelo menos 1,5 DP abaixo da média para o tempo de conclusão na Parte B do Teste de Trilha.
• Concordar em não sofrer alterações nos medicamentos concomitantes (incluindo suplementos dietéticos) ou intervenções terapêuticas durante as primeiras 12 semanas do estudo (isto é, as 12 semanas de dosagem com o medicamento do estudo), exceto quando indicado clinicamente. Regime medicamentoso concomitante estável (mais de duas semanas antes da inscrição sem alterações)
• Deglutição normal
• Falante de inglês (já que nem todas as métricas de resultado são normatizadas fora do idioma inglês)
• O paciente pode estar tomando medicação para convulsões.

Critério de exclusão:

• Doentes a tomar inibidores da acetilcolinesterase e outros fármacos colinérgicos e anticolinérgicos (por exemplo, tacrina, fisostigmina, velnacrina, donepezil, rivastigmina, metrifonato) e fármacos indutores do CYP1A.
• Evidência de mais de 1 convulsão nas últimas 4 semanas antes da inscrição: Os pacientes não podem ser inscritos se houver evidência de mais de uma convulsão (clínica ou eletrográfica, mas não incluindo epileptiforme ou outras descargas irritativas) durante as 4 semanas anteriores à inscrição .
• História pré-mórbida de epilepsia com frequência de convulsões > 1 por mês: pacientes com história de epilepsia idiopática não podem ser inscritos se a frequência de convulsões foi > 1 por mês nos 3 meses anteriores à lesão. Se a frequência das crises pré-lesão foi < 1 por mês, mas há evidências documentadas de que a frequência das crises pós-lesão é > 1 por mês ou há evidências documentadas de um aumento na gravidade ou duração de uma única convulsão em relação à história pré-mórbida, o paciente deve ser excluído.
• Evidência de transtorno pré-mórbido maior do SNC, transtorno do desenvolvimento, transtorno psiquiátrico ou abuso de substância: Antes de sustentar o TCE, o paciente foi diagnosticado e/ou tratado para uma condição neurológica importante, transtorno invasivo do desenvolvimento (por exemplo, retardo mental, autismo), transtorno psiquiátrico ou substância abuso que continuou a produzir incapacidade funcional até o momento da lesão.

• Indivíduos com distúrbios de consciência, definidos no momento da triagem como tendo estado vegetativo e/ou minimamente consciente, não serão inscritos. No entanto, esses pacientes podem ser acompanhados até que:

  • Atende aos critérios de elegibilidade
  • São mais de 12 semanas após a lesão
  • São dispensados
• Gravidez, conforme determinado pelo teste de hCG na urina antes da randomização
• mulheres amamentando
• Disfunção hematológica, renal ou hepática significativa [a disfunção hepática/renal é geralmente identificada como resultados laboratoriais > duas vezes os limites superiores do normal (LSN), e a disfunção hematológica é determinada por resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos], no exame laboratorial inicial.
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia) ou outras condições cardíacas relacionadas à frequência
• História de úlcera péptica
• História de asma ou enfisema
• Histórico de bloqueios do trato GI/urinário (ou seja, íleo, SII)
• História de glaucoma