Effets de l'huperzine A dans le traitement du TBI modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes de 18 à 65 ans
• TBI modéré ou sévère, selon l'admission aux urgences GCS 3-12
• Tous les sujets auront plus de 2 semaines, mais pas plus d'un an, après le TBI qualifiant, et seront symptomatiques à l'inscription (c'est-à-dire tous les sujets présenteront des signes d'amnésie post-traumatique en cours via le test d'amnésie d'orientation de Galveston (GOAT), ou obtiendront un score d'au moins 1,5 SD en dessous de la moyenne pour le temps d'achèvement de la partie B du test de création de sentiers.
• Accord de ne subir aucun changement dans les médicaments concomitants (y compris les compléments alimentaires) ou les interventions thérapeutiques au cours des 12 premières semaines de l'étude (c'est-à-dire les 12 semaines d'administration du médicament à l'étude), sauf indication médicale. Régime médicamenteux concomitant stable (pré-inscription supérieure à deux semaines sans changement)
• Déglutition normale
• Anglophone (puisque toutes les mesures de résultats ne sont pas normalisées en dehors de la langue anglaise)
• Le patient peut être sous anticonvulsivant.

Critère d'exclusion:

• Patients prenant des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et d'autres médicaments cholinergiques et anticholinergiques (par exemple, tacrine, physostigmine, velnacrine, donépézil, rivastigmine, métrifonate) et des médicaments inducteurs du CYP1A.
• Preuve de plus d'une crise au cours des 4 semaines précédant l'inscription : les patients ne peuvent pas être inscrits s'il existe des preuves de plus d'une crise (clinique ou électrographique, mais n'incluant pas les décharges épileptiformes ou autres irritations) au cours des 4 semaines précédant l'inscription .
• Antécédents prémorbides d'épilepsie avec fréquence des crises > 1 par mois : les patients ayant des antécédents d'épilepsie idiopathique peuvent ne pas être inclus si leur fréquence des crises était > 1 par mois au cours des 3 mois précédant la blessure. Si la fréquence des crises avant la blessure était < 1 par mois, mais qu'il existe des preuves documentées que la fréquence des crises après la blessure est > 1 par mois ou s'il existe des preuves documentées d'une augmentation de la gravité ou de la durée d'une seule crise par rapport aux antécédents prémorbides, le patient doit être exclu.
• Preuve d'un trouble prémorbide majeur du SNC, d'un trouble du développement, d'un trouble psychiatrique ou d'une toxicomanie : avant de subir un TBI, le patient a été diagnostiqué et/ou traité pour une affection neurologique majeure, un trouble envahissant du développement (par exemple, un retard mental, l'autisme), un trouble psychiatrique ou une substance abus qui ont continué à produire une incapacité fonctionnelle jusqu'au moment de la blessure.

• Les personnes atteintes de troubles de la conscience, telles que définies au moment du dépistage comme ayant un état végétatif et/ou de conscience minimale, ne seront pas inscrites. Cependant, ces patients peuvent être suivis jusqu'à ce qu'ils :

  • Répondre aux critères d'éligibilité
  • Sont plus de 12 semaines après la blessure
  • Sont libérés
• Grossesse, telle que déterminée par le test d'hCG urinaire avant la randomisation
• Femelles allaitantes
• Dysfonctionnement hématologique, rénal ou hépatique significatif [le dysfonctionnement hépatique/rénal est généralement identifié par des résultats de laboratoire > deux fois les limites supérieures de la normale (LSN), et le dysfonctionnement hématologique est déterminé par des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs], lors d'un examen de laboratoire initial.
• Rythme cardiaque lent (bradycardie) ou autres affections cardiaques liées au rythme
• Antécédents d'ulcère peptique
• Antécédents d'asthme ou d'emphysème
• Antécédents de blocages gastro-intestinaux/urinaires (c.-à-d. iléus, IBS)
• Antécédents de glaucome