Эффекты гуперзина А при лечении ЧМТ от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
• Умеренная или тяжелая ЧМТ, на основании поступления Отделение неотложной помощи GCS 3-12
• Всем субъектам будет более 2 недель, но не более 1 года после квалификационной ЧМТ, и у них будут симптомы при зачислении (т. все субъекты будут демонстрировать признаки продолжающейся посттравматической амнезии в тесте на ориентационную амнезию Галвестона (GOAT) или наберут как минимум на 1,5 SD меньше среднего времени завершения в части B теста на создание следов.
• Согласие не подвергаться никаким изменениям в сопутствующих лекарствах (включая пищевые добавки) или терапевтических вмешательствах в течение первых 12 недель исследования (то есть 12 недель дозирования исследуемого препарата), за исключением случаев, когда это указано с медицинской точки зрения. Стабильный режим сопутствующей терапии (более двух недель до регистрации без изменений)
• Нормальное глотание
• англоязычный (поскольку не все показатели результатов нормированы за пределами английского языка)
• Пациент может принимать антиконвульсивные препараты.

Критерий исключения:

• Пациенты, принимающие ингибиторы ацетилхолинэстеразы и другие холинергические и антихолинергические препараты (например, такрин, физостигмин, велнакрин, донепезил, ривастигмин, метрифонат) и препараты, индуцирующие CYP1A.
• Доказательства более 1 припадка за последние 4 недели до включения: пациенты не могут быть включены в исследование, если есть признаки более чем одного приступа (клинические или электрографические, но не включая эпилептиформные или другие ирритативные разряды) в течение 4 недель до включения в исследование. .
• Эпилепсия в преморбидном анамнезе с частотой приступов > 1 в месяц: пациенты с идиопатической эпилепсией в анамнезе не могут быть включены в исследование, если их частота приступов была > 1 в месяц в течение 3 месяцев до травмы. Если частота припадков до травмы была < 1 в месяц, но имеются документально подтвержденные данные о том, что частота приступов после травмы составляет > 1 в месяц, или есть документированные доказательства увеличения тяжести или продолжительности единичного припадка по сравнению с преморбидным анамнезом, больной должен быть исключен.
• Доказательства преморбидного основного расстройства ЦНС, нарушения развития, психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами: до перенесенной ЧМТ у пациента диагностировали и/или лечили серьезное неврологическое заболевание, распространенное расстройство развития (например, умственная отсталость, аутизм), психическое расстройство или психоактивное вещество. жестокое обращение, которое продолжало приводить к функциональной инвалидности до момента получения травмы.

• Лица с расстройствами сознания, определенными во время скрининга на наличие вегетативного и/или минимального сознания, не будут зачислены. Тем не менее, эти пациенты могут находиться под наблюдением до тех пор, пока они:

  • Соответствовать критериям приемлемости
  • Прошло более 12 недель после травмы
  • выписаны
• Беременность, определяемая с помощью анализа мочи на ХГЧ перед рандомизацией
• Самки, кормящие грудью
• Значительная гематологическая, почечная или печеночная дисфункция [Печеночная/почечная дисфункция обычно определяется по результатам лабораторных исследований, > в два раза превышающим верхнюю границу нормы (ВГН), а гематологическая дисфункция определяется по клинически значимым аномальным результатам лабораторных исследований] при исходном лабораторном обследовании.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или другие сердечные заболевания, связанные с частотой
• Язвенная болезнь в анамнезе
• История астмы или эмфиземы
• Закупорка ЖКТ/мочевых путей в анамнезе (т.е. кишечная непроходимость, СРК)
• История глаукомы