Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch preparatów 500 mg tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Połączone badanie z pojedynczą dawką na czczo i badanie z wielokrotnymi dawkami podczas normalnego posiłku cukrzycowego, porównujące biodostępność dwóch preparatów 500 mg chlorowodorku metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.

Było to jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, zrównoważone, połączone badanie z pojedynczą dawką na czczo i badanie z wielokrotnymi dawkami po posiłku z normalnym posiłkiem dla diabetyków, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu porównania biodostępności chlorowodorku metforminy 500 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (lek badany) i tabletka chlorowodorku metforminy 500 mg o przedłużonym uwalnianiu (preparat referencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Dniu 1, w celu uzyskania profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki, badany lub referencyjny lek podawano z 200 ml wody i połykano bez żucia leku. W przypadku wielokrotnego podawania dawek od dnia 2 do dnia 5 badane leki podawano w schemacie jednej tabletki każdego dnia, 30 minut po śniadaniu. Czas podawania leku był standaryzowany dla wszystkich uczestniczących osób przez cały okres badania.

Od każdego osobnika od dnia 1 do dnia 5 pobierano próbki krwi 5 ml przed śniadaniem i podaniem leku; a śniadanie było dostarczane tylko w dniu 2 do dnia 5. Tylko w 1. i 5. dniu po podaniu leku próbki krwi pobierano po 5 ml w dniach 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny.

Próbki krwi pobrane w dniu 1 wykorzystano do pokazania profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki w warunkach na czczo; podczas gdy te pobrane w dniu 5 wykorzystano do pokazania profilu farmakokinetycznego dawki wielokrotnej po spożyciu posiłku.

Tydzień po pierwszym podaniu leku (okres wymywania) powtórzono tę samą procedurę z alternatywnym lekiem.

Stężenia metforminy w osoczu określono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją w ultrafiolecie (HPLC-UV). Parametrami farmakokinetycznymi ocenianymi w badaniu z pojedynczą dawką były AUCt, AUCinf, Cmax, tmax i t1/2. Parametry farmakokinetyczne oceniane w badaniu dawek wielokrotnych w fazie stanu stacjonarnego obejmowały AUCtau, Cmax, Cmin i t1/2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej, u których nie występują istotne choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  • Wiek 18 - 55 lat
  • Preferowane osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Zdolny do udziału, dobrze komunikujący się z badaczami i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Funkcje życiowe (po 10 minutach odpoczynku) mieściły się w następujących zakresach:
  • SBP 100 - 120 mmHg
  • DBP 60 - 80 mmHg
  • Tętno 60 - 90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazania do chlorowodorku metforminy lub innych biguanidów i leków pokrewnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Wszelkie poważne choroby w ciągu ostatnich 90 dni lub istotne klinicznie trwające choroby przewlekłe
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badania przesiewowego
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (obecny lub w przeszłości), który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków (kokainy, amfetaminy, opiatów, konopi indyjskich) lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia jakichkolwiek krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  • Historia lub obecność astmy oskrzelowej lub pokrewnych stanów skurczu oskrzeli
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki lub wszelkiego rodzaju zaburzeń neurologicznych
  • Historia trudności z oddaniem krwi lub trudności w nakłuciu żyły lewej lub prawej ręki
  • Oddanie lub utrata 500 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym badaniu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu
  • Jakikolwiek powód w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Kapletka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy 500 mg (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Lek: Kapletka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metforminy 500 mg (lek badany)
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych jednotygodniowym wymywaniem) podawano pojedynczą i wielokrotną dawkę produktu badanego lub referencyjnego.
Inne nazwy:
  • Glumin® XR, wyprodukowany przez PT Ferron Par Pharmaceuticals
Aktywny komparator: Grupa II
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 500 mg chlorowodorku metforminy (PT Merck Pharmaceuticals)
Lek: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 500 mg chlorowodorku metforminy (lek referencyjny)
W każdym z dwóch okresów badania (oddzielonych jednotygodniowym wymywaniem) podawano pojedynczą i wielokrotną dawkę produktu badanego lub referencyjnego.
Inne nazwy:
  • Glucophage® SR, wyprodukowany przez PT Merck Pharmaceuticals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 24 godziny
Względna biodostępność (przede wszystkim mierzona na podstawie AUC i Cmax) chlorowodorku metforminy 500 mg w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (preparat testowy) i chlorowodorku metforminy 500 mg w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (preparat referencyjny) w pojedynczej dawce.
24 godziny
Biodostępność
Ramy czasowe: 5 dni
Względna biodostępność (przede wszystkim mierzona na podstawie AUC i Cmax) między chlorowodorkiem metforminy 500 mg w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (preparat testowy) a chlorowodorkiem metforminy w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (preparat referencyjny) w dawkach wielokrotnych.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność
Ramy czasowe: 24 godziny
Względna biodostępność (wtórnie mierzona jako tmax i t1/2) chlorowodorku metforminy 500 mg w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (preparat testowy) i chlorowodorku metforminy w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (preparat referencyjny) w pojedynczej dawce.
24 godziny
Biodostępność
Ramy czasowe: 5 dni
Względna biodostępność (wtórnie mierzona jako tmax i t1/2) między chlorowodorkiem metforminy 500 mg w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (preparat testowy) a chlorowodorkiem metforminy w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu 500 mg (preparat referencyjny) w dawkach wielokrotnych.
5 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas prowadzenia badania (2 miesiące), były właściwie i wystarczająco traktowane i rejestrowane.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR. 143/EQL/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj