このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メトホルミン持続放出錠 500 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性試験

2012年8月30日 更新者：Dexa Medica Group

500 mg 塩酸メトホルミン徐放性錠剤の 2 つの製剤のバイオアベイラビリティを比較する、絶食状態での単回投与試験と通常の糖尿病患者の食事での複数回投与試験を組み合わせた試験。

これは、バイオアベイラビリティを比較するための、単一施設、単一盲検、無作為化、バランスの取れた、絶食状態での単回投与研究と、通常の糖尿病患者の食事による摂食状態での複数回投与研究、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー研究を組み合わせたものでした。塩酸メトホルミン500mg徐放性カプレット（被験薬）と塩酸メトホルミン500mg徐放性錠剤（参考製剤）の配合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 日目に、単回投与の薬物動態プロファイルを取得するために、試験薬または参照薬を 200 mL の水で与え、薬を噛まずに飲み込みました。 2 日目から 5 日目までの複数回投与では、試験薬を朝食の 30 分後に 1 日 1 錠ずつ投与しました。 薬物投与の時間は、研究期間を通じてすべての参加被験者に対して標準化されました。

各被験者から、1 日目から 5 日目まで、朝食および薬物投与の前に 5 mL の血液サンプルを採取しました。朝食は 2 日目から 5 日目までのみ提供されました。 薬物投与後 1 日目と 5 日目のみ、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、10、12、 16時間と24時間。

1 日目に採取した血液サンプルを使用して、絶食条件下での単回投与の薬物動態プロファイルを示しました。 5日目に描かれたものは、食事摂取後の複数回投与薬物動態プロファイルを示すために使用されました。

最初の薬物投与の 1 週間後 (ウォッシュアウト期間) に、別の薬物を使用して同じ手順を繰り返しました。

メトホルミンの血漿濃度は、紫外検出を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC-UV) によって決定されました。 単回投与試験で評価された薬物動態パラメーターは、AUCt、AUCinf、Cmax、tmax、および t1/2 でした。 定常状態での反復投与試験で評価された薬物動態パラメーターは、AUCtau、Cmax、Cmin、および t1/2 でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -重大な疾患がない、または検査室評価、病歴、またはスクリーニング中の身体検査で臨床的に重要な検査値の異常がない男性および女性の被験者。
  • 18歳～55歳
  • できれば非喫煙者または 1 日 10 本未満のタバコを吸う
  • -参加することができ、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • バイタル サイン (10 分間の休憩後) は、次の範囲内でした。
  • SBP 100～120mmHg
  • DBP 60～80mmHg
  • 脈拍数 60 - 90 bpm

除外基準:

  • -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはメトホルミン塩酸塩または他のビグアニドおよび関連薬に対する禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性で、適切な避妊をしていない
  • -過去90日間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患
  • -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気
  • -スクリーニング中に臨床的に重要な異常値が存在する
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、抗HCV陽性、または抗HIV陽性
  • 臨床的に重大な血液学的異常
  • 臨床的に重要な心電図（ECG）の異常
  • -治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（現在または病歴）
  • -この研究のスクリーニング前の12か月以内の薬物（コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、大麻）またはアルコール乱用の履歴
  • -過去90日以内の臨床試験への参加
  • -出血または凝固障害の病歴
  • 喘息気管支または関連する気管支痙攣状態の病歴または存在
  • 発作、てんかん、またはあらゆる種類の神経障害の病歴
  • -献血が困難であるか、左または右腕の静脈穿刺が困難な病歴
  • -この研究の最初の投与日の前3か月以内に500 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失
  • -この研究の最初の投与日から14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品または漢方薬の摂取
  • -食物アレルギー、不耐性、制限、または研究医の意見である特別な食事は、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります
  • 研究医の意見における何らかの理由で、被験者が研究に参加することを妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループⅠ
500 mg 塩酸メトホルミン持続放出カプレット (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
薬：メトホルミン塩酸塩徐放性カプレット（試験薬）500mg
2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回および複数回の用量の試験または参照製品が投与されました。
他の名前：
  • PT Ferron Par Pharmaceuticals 製の Glumin® XR
アクティブコンパレータ：グループⅡ
メトホルミン塩酸塩徐放錠500mg（PT Merck Pharmaceuticals）
薬：メトホルミン塩酸塩徐放錠500mg（参考薬）
2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウトで区切られている) のそれぞれで、単回および複数回の用量の試験または参照製品が投与されました。
他の名前：
  • Glucophage® SR、PT Merck Pharmaceuticals 製

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
単回投与時の塩酸メトホルミン 500 mg 徐放性カプレット (試験製剤) と塩酸メトホルミン 500 mg 徐放性錠剤 (参照製剤) との間の相対的バイオアベイラビリティ (主に AUC および Cmax によって測定)。
24時間
バイオアベイラビリティ
時間枠：5日間
複数回投与時のメトホルミン塩酸塩 500 mg 持続放出カプレット (試験製剤) とメトホルミン塩酸塩 500 mg 持続放出錠剤 (参照製剤) の間の相対的バイオアベイラビリティ (主に AUC および Cmax によって測定)。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
単回投与時のメトホルミン塩酸塩 500 mg 持続放出カプレット (試験製剤) とメトホルミン塩酸塩 500 mg 持続放出錠剤 (参照製剤) との間の相対的バイオアベイラビリティ (tmax および t1/2 によって二次的に測定)。
24時間
バイオアベイラビリティ
時間枠：5日間
複数回投与時の塩酸メトホルミン 500 mg 徐放性カプレット (試験製剤) と塩酸メトホルミン 500 mg 徐放性錠剤 (参照製剤) との間の相対的バイオアベイラビリティ (tmax および t1/2 によって二次的に測定)。
5日間
有害事象
時間枠：2ヶ月
治験実施中（2 ヶ月間）に発生した有害事象が適切かつ十分に処理され、記録されていること。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dexa Medica Group

捜査官

  • 主任研究者：Danang A. Yunaidi, MD、PT. Equilab International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR. 143/EQL/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する