Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Comprimido de Liberação Prolongada de Metformina 500 mg
30 de agosto de 2012 atualizado por: Dexa Medica Group
Um estudo de dose única combinada sob condição de jejum e estudo de doses múltiplas sob refeição normal para diabéticos comparando a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina de 500 mg.
Este foi um estudo de dose única combinado de centro único, duplo-cego, randomizado, balanceado em condição de jejum e estudo de doses múltiplas sob condição de alimentação com refeição diabética normal, estudo cruzado de dois períodos e duas sequências para comparar a biodisponibilidade de cloridrato de metformina 500 mg comprimido de liberação prolongada (fármaco teste) e cloridrato de metformina 500 mg comprimido de liberação prolongada (formulação de referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
No dia 1, para obter o perfil farmacocinético de dose única, os medicamentos teste ou referência foram administrados com 200 mL de água e deglutidos sem mastigar o medicamento. Para administração de doses múltiplas no Dia 2 até o Dia 5, os medicamentos do estudo foram administrados em um regime de um comprimido por dia, 30 minutos após o café da manhã. O tempo de administração do medicamento foi padronizado para todos os participantes durante todo o período do estudo.
De cada indivíduo, no Dia 1 até o Dia 5, amostras de sangue foram coletadas 5 mL antes do café da manhã e administração do medicamento; e o café da manhã foi fornecido apenas no dia 2 até o dia 5. Somente no Dia 1 e Dia 5 após a administração do medicamento, as amostras de sangue foram coletadas 5 mL cada em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 e 24 horas.
As amostras de sangue coletadas no Dia 1 foram usadas para mostrar o perfil farmacocinético de dose única em jejum; enquanto aqueles desenhados no dia 5 foram usados para mostrar o perfil farmacocinético de dose múltipla após a ingestão da refeição.
Uma semana após a administração da primeira droga (período de washout), o mesmo procedimento foi repetido com a droga alternativa.
As concentrações plasmáticas de metformina foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção ultravioleta (HPLC-UV). Os parâmetros farmacocinéticos avaliados no estudo de dose única foram AUCt, AUCinf, Cmax, tmax e t1/2. Os parâmetros farmacocinéticos avaliados no estudo de doses múltiplas na fase de estado estacionário foram AUCtau, Cmax, Cmin e t1/2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 12430
- PT Equilab International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com ausência de doenças significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
- Idade de 18 - 55 anos
- Preferencialmente não fumantes ou fumam menos de 10 cigarros por dia
- Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- IMC 18 - 25 kg/m2
- Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) estavam dentro dos seguintes intervalos:
- PAS 100 - 120 mmHg
- PAD 60 - 80 mmHg
- Frequência de pulso 60 - 90 bpm
Critério de exclusão:
- História pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação ao cloridrato de metformina ou outras biguanidas e drogas aliadas.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada
- Quaisquer doenças graves nos últimos 90 dias ou doenças crônicas em andamento clinicamente significativas
- Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo
- Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
- Qualquer condição médica ou cirúrgica (presente ou história) que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo
- História de abuso de drogas (cocaína, anfetaminas, opiáceos, cannabis) ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias
- História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação
- História ou presença de asma brônquica ou condições broncoespásticas relacionadas
- Histórico de convulsões, epilepsia ou qualquer tipo de distúrbio neurológico
- História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade em punção venosa do braço esquerdo ou direito
- Uma doação ou perda de 500 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem deste estudo
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplementos alimentares ou fitoterápicos dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem deste estudo
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do médico da pesquisa, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo
- Qualquer motivo, na opinião do médico da pesquisa, impediria o sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
500 mg cápsula de cloridrato de metformina de liberação prolongada (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
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Em cada um dos dois períodos de estudo (separados por uma lavagem de uma semana) foi administrada uma dose única e múltipla de teste ou produto de referência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II
500 mg comprimido de cloridrato de metformina de liberação prolongada (PT Merck Pharmaceuticals)
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Em cada um dos dois períodos de estudo (separados por uma lavagem de uma semana) foi administrada uma dose única e múltipla de teste ou produto de referência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade
Prazo: 24 horas
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Biodisponibilidade relativa (medida principalmente por AUC e Cmax) entre cloridrato de metformina 500 mg cápsula de liberação prolongada (formulação de teste) e cloridrato de metformina 500 mg comprimido de liberação prolongada (formulação de referência) em dose única.
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24 horas
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Biodisponibilidade
Prazo: 5 dias
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Biodisponibilidade relativa (medida principalmente por AUC e Cmax) entre cloridrato de metformina 500 mg cápsula de liberação prolongada (formulação de teste) e cloridrato de metformina 500 mg comprimido de liberação prolongada (formulação de referência) em doses múltiplas.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade
Prazo: 24 horas
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Biodisponibilidade relativa (medida secundariamente por tmax e t1/2) entre cloridrato de metformina 500 mg comprimido de liberação prolongada (formulação de teste) e cloridrato de metformina 500 mg comprimido de liberação prolongada (formulação de referência) em dose única.
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24 horas
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Biodisponibilidade
Prazo: 5 dias
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Biodisponibilidade relativa (medida secundariamente por tmax e t1/2) entre cloridrato de metformina 500 mg cápsula de liberação prolongada (formulação de teste) e cloridrato de metformina 500 mg comprimido de liberação prolongada (formulação de referência) em doses múltiplas.
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5 dias
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Os eventos adversos ocorridos durante a condução do estudo (2 meses) foram adequadamente e suficientemente tratados e registrados.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caille G, Lacasse Y, Raymond M, Landriault H, Perrotta M, Picirilli G, Thiffault J, Spenard J. Bioavailability of metformin in tablet form using a new high pressure liquid chromatography assay method. Biopharm Drug Dispos. 1993 Apr;14(3):257-63. doi: 10.1002/bdd.2510140308.
- Cheng CL, Chou CH. Determination of metformin in human plasma by high-performance liquid chromatography with spectrophotometric detection. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 Oct 5;762(1):51-8. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00342-5.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of metformin 500 mg tablets (Dialon & Glucophage)--in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2002 Oct;23(7):301-6. doi: 10.1002/bdd.326.
- Scheen AJ. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 1996 May;30(5):359-71. doi: 10.2165/00003088-199630050-00003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR. 143/EQL/2009
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