Bioekvivalensstudie av två formuleringar av 500 mg Metformin tablett med förlängd frisättning
30 augusti 2012 uppdaterad av: Dexa Medica Group
En kombinerad endosstudie under fastande och multipla doserstudie under normal diabetesmåltid som jämför biotillgängligheten av två formuleringar av 500 mg metforminhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning.
Detta var en enkelcenter, enkelblind, randomiserad, balanserad, kombinerad endosstudie under fastande och multipeldosstudie under mattillstånd med normal diabetiker-måltid, tvåperiods, tvåsekvens-överkorsningsstudie för att jämföra biotillgängligheten av metforminhydroklorid 500 mg depottablett (testläkemedel) och metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referensformulering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
På dag 1 gavs test- eller referensläkemedlen med 200 ml vatten och sväljdes utan att tugga läkemedlet för att erhålla farmakokinetisk profil för en enstaka dos. För administrering av flera doser på dag 2 till dag 5 administrerades studieläkemedlen med en kur av en tablett varje dag, 30 minuter efter frukost. Tiden för läkemedelsadministrering standardiserades för alla deltagande försökspersoner under hela studieperioden.
Från varje försöksperson, på dag 1 till dag 5, togs blodprover 5 ml före frukost och läkemedelsadministrering; och frukost serverades endast på dag 2 till dag 5. Endast på dag 1 och dag 5 efter läkemedelsadministrering togs blodproverna 5 ml vardera vid 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar.
Blodproverna som togs på dag 1 användes för att visa den farmakokinetiska profilen för enkeldos under fasta; medan de som drogs på dag 5 användes för att visa den farmakokinetiska profilen för flera doser efter måltidsintag.
En vecka efter den första läkemedelsadministreringen (uttvättningsperiod) upprepades samma procedur med det alternativa läkemedlet.
Plasmakoncentrationerna av metformin bestämdes genom högpresterande vätskekromatografi med ultraviolett detektion (HPLC-UV). De farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i singeldosstudien var AUCt, AUCinf, Cmax, tmax och t1/2. De farmakokinetiska parametrarna som utvärderades i en studie med flera doser vid steady state-fasen var AUCtau, Cmax, Cmin och t1/2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med frånvaro av signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria eller fysisk undersökning under screening.
- Ålder 18 - 55 år
- Helst icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag
- Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Vitala tecken (efter 10 minuters vila) låg inom följande intervall:
- SBP 100 - 120 mmHg
- DBP 60 - 80 mmHg
- Pulsfrekvens 60 - 90 bpm
Exklusions kriterier:
- Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot metforminhydroklorid eller andra biguanider och besläktade läkemedel.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
- Alla större sjukdomar under de senaste 90 dagarna eller kliniskt signifikanta pågående kroniska medicinska sjukdomar
- Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före administrering av studiemedicin
- Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV
- Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (nuvarande eller historia) som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet
- Historik med missbruk av droger (kokain, amfetamin, opiater, cannabis) eller alkohol inom 12 månader före screening för denna studie
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna
- Historik med blödningar eller koagulativa störningar
- Historik eller förekomst av astma bronkial eller relaterade bronkospastiska tillstånd
- Historik med anfall, epilepsi eller någon form av neurologiska störningar
- Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter med venpunktion i vänster eller höger arm
- En donation eller förlust av 500 ml (eller mer) blod inom 3 månader före denna studies första doseringsdag
- Intag av receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter denna studies första doseringsdag
- All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt forskningsläkarens åsikt skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie
- Alla skäl enligt forskningsläkarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
500 mg metforminhydroklorid kapsel med förlängd frisättning (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
|
I var och en av de två studieperioderna (separerade av en utspolning på en vecka) administrerades en enkel och multipel dos av test- eller referensprodukt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
500 mg metforminhydroklorid depottablett (PT Merck Pharmaceuticals)
|
I var och en av de två studieperioderna (separerade av en utspolning på en vecka) administrerades en enkel och multipel dos av test- eller referensprodukt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 24 timmar
|
Relativ biotillgänglighet (primärt mätt som AUC och Cmax) mellan metforminhydroklorid 500 mg kaplett med förlängd frisättning (testformulering) och metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referensformulering) vid en engångsdos.
|
24 timmar
|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 5 dagar
|
Relativ biotillgänglighet (primärt mätt som AUC och Cmax) mellan metforminhydroklorid 500 mg kapsel med förlängd frisättning (testformulering) och metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referensformulering) vid flera doser.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 24 timmar
|
Relativ biotillgänglighet (sekundärt mätt som tmax och t1/2) mellan metforminhydroklorid 500 mg kapsel med förlängd frisättning (testformulering) och metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referensformulering) i en engångsdos.
|
24 timmar
|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 5 dagar
|
Relativ biotillgänglighet (sekundärt mätt med tmax och t1/2) mellan metforminhydroklorid 500 mg kaplett med förlängd frisättning (testformulering) och metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referensformulering) vid flera doser.
|
5 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Biverkningar som inträffade under studiens genomförande (2 månader) hanterades och registrerades korrekt och tillräckligt.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caille G, Lacasse Y, Raymond M, Landriault H, Perrotta M, Picirilli G, Thiffault J, Spenard J. Bioavailability of metformin in tablet form using a new high pressure liquid chromatography assay method. Biopharm Drug Dispos. 1993 Apr;14(3):257-63. doi: 10.1002/bdd.2510140308.
- Cheng CL, Chou CH. Determination of metformin in human plasma by high-performance liquid chromatography with spectrophotometric detection. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 Oct 5;762(1):51-8. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00342-5.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of metformin 500 mg tablets (Dialon & Glucophage)--in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2002 Oct;23(7):301-6. doi: 10.1002/bdd.326.
- Scheen AJ. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 1996 May;30(5):359-71. doi: 10.2165/00003088-199630050-00003.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR. 143/EQL/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .