Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм 500 мг метформина в таблетках с пролонгированным высвобождением
30 августа 2012 г. обновлено: Dexa Medica Group
Комбинированное исследование однократной дозы натощак и исследование многократных доз при нормальном диабетическом питании, сравнивающее биодоступность двух составов 500 мг метформина гидрохлорида в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Это было одноцентровое, однократное слепое, рандомизированное, сбалансированное, комбинированное исследование однократной дозы натощак и многократных доз при приеме пищи с нормальным диабетическим приемом пищи, двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями для сравнения биодоступности. 500 мг гидрохлорида метформина в таблетках с пролонгированным высвобождением (тестируемое лекарство) и таблетку гидрохлорида метформина в дозе 500 мг с пролонгированным высвобождением (референсный состав).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В 1-й день для получения фармакокинетического профиля однократной дозы испытуемый или эталонный препараты запивали 200 мл воды и проглатывали, не разжевывая. Для введения нескольких доз со 2-го по 5-й день исследуемые препараты вводили по схеме: одна таблетка каждый день через 30 минут после завтрака. Время введения препарата было стандартизировано для всех участников в течение всего периода исследования.
У каждого субъекта с 1-го по 5-й день брали образцы крови по 5 мл перед завтраком и приемом лекарств; и завтрак был предоставлен только со 2-го по 5-й день. Только в 1-й и 5-й день после введения препарата брали образцы крови по 5 мл на 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 и 24 часа.
Образцы крови, взятые в День 1, использовали для демонстрации фармакокинетического профиля однократной дозы в условиях голодания; в то время как те, что были нарисованы на 5-й день, использовались для демонстрации фармакокинетического профиля многократного приема после приема пищи.
Через неделю после первого введения препарата (период вымывания) ту же процедуру повторяли с другим препаратом.
Концентрации метформина в плазме определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым обнаружением (ВЭЖХ-УФ). Фармакокинетические параметры, оцениваемые в исследовании однократной дозы, включали AUCt, AUCinf, Cmax, tmax и t1/2. Фармакокинетические параметры, оцениваемые в исследовании многократных доз в равновесной фазе, включали AUCtau, Cmax, Cmin и t1/2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 12430
- PT Equilab International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с отсутствием серьезных заболеваний или клинически значимыми аномальными лабораторными показателями при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
- Возраст 18 - 55 лет
- Предпочтительно некурящие или выкуривающие менее 10 сигарет в день
- Способен участвовать, хорошо общаться с исследователями и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- ИМТ 18 - 25 кг/м2
- Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) находились в следующих пределах:
- САД 100 - 120 мм рт.ст.
- ДАД 60 - 80 мм рт.ст.
- Частота пульса 60 - 90 ударов в минуту
Критерий исключения:
- Наличие в личном/семейном анамнезе аллергии или гиперчувствительности или противопоказаний к метформину гидрохлориду или другим бигуанидам и родственным препаратам.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста без адекватной контрацепции
- Любые серьезные заболевания за последние 90 дней или клинически значимые текущие хронические заболевания.
- Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Наличие любых клинически значимых аномальных значений во время скрининга
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ
- Клинически значимые гематологические нарушения
- Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
- Любое хирургическое или медицинское состояние (в настоящее время или в анамнезе), которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками (кокаин, амфетамины, опиаты, каннабис) или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 90 дней
- История любых кровотечений или нарушений свертывания крови
- История или наличие бронхиальной астмы или связанных с ней бронхоспастических состояний
- Судороги, эпилепсия или любые неврологические расстройства в анамнезе
- Проблемы со сдачей крови в анамнезе или трудности с пункцией вены левой или правой руки в анамнезе
- Пожертвование или потеря 500 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в этом исследовании.
- Прием любых отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, пищевых добавок или растительных лекарственных средств в течение 14 дней после первого дня дозирования в этом исследовании.
- Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению врача-исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
- Любая причина, по мнению врача-исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
500 мг метформина гидрохлорида в капсулах с пролонгированным высвобождением (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
|
В каждый из двух периодов исследования (разделенных перерывом в одну неделю) вводили однократную и многократную дозу испытуемого или эталонного продукта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II
500 мг метформина гидрохлорида в таблетках с пролонгированным высвобождением (PT Merck Pharmaceuticals)
|
В каждый из двух периодов исследования (разделенных перерывом в одну неделю) вводили однократную и многократную дозу испытуемого или эталонного продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 24 часа
|
Относительная биодоступность (в основном измеряемая по AUC и Cmax) между метформина гидрохлоридом 500 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением (испытуемый состав) и метформина гидрохлоридом в таблетках пролонгированного действия 500 мг (эталонный состав) при однократном приеме.
|
24 часа
|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 5 дней
|
Относительная биодоступность (в первую очередь измеряемая по AUC и Cmax) между таблетками 500 мг метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением (испытуемый состав) и таблетками гидрохлорида метформина 500 мг с пролонгированным высвобождением (эталонный состав) при многократном приеме.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 24 часа
|
Относительная биодоступность (вторично измеряемая по tmax и t1/2) между таблетками пролонгированного высвобождения метформина гидрохлорида 500 мг (испытуемый состав) и таблетками гидрохлорида метформина 500 мг пролонгированного высвобождения (референтный состав) при однократном приеме.
|
24 часа
|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 5 дней
|
Относительная биодоступность (вторично измеряемая по tmax и t1/2) между таблетками пролонгированного высвобождения метформина гидрохлорида 500 мг (испытуемый состав) и таблетками гидрохлорида метформина 500 мг пролонгированного высвобождения (эталонный состав) при многократном приеме.
|
5 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
|
Нежелательные явления, возникшие во время проведения исследования (2 месяца), были должным образом и в достаточной мере обработаны и зарегистрированы.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Caille G, Lacasse Y, Raymond M, Landriault H, Perrotta M, Picirilli G, Thiffault J, Spenard J. Bioavailability of metformin in tablet form using a new high pressure liquid chromatography assay method. Biopharm Drug Dispos. 1993 Apr;14(3):257-63. doi: 10.1002/bdd.2510140308.
- Cheng CL, Chou CH. Determination of metformin in human plasma by high-performance liquid chromatography with spectrophotometric detection. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 Oct 5;762(1):51-8. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00342-5.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of metformin 500 mg tablets (Dialon & Glucophage)--in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2002 Oct;23(7):301-6. doi: 10.1002/bdd.326.
- Scheen AJ. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 1996 May;30(5):359-71. doi: 10.2165/00003088-199630050-00003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR. 143/EQL/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .