Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat két 500 mg-os metformin elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta kiszerelésével

2012. augusztus 30. frissítette: Dexa Medica Group

Egy kombinált egyszeri dózisú vizsgálat éhgyomorra és többszörös dózisú vizsgálat normál diabetikus étkezés mellett, két 500 mg-os metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta készítmény biohasznosulásának összehasonlítása.

Ez egy egyközpontos, egyszeres vak, randomizált, kiegyensúlyozott, kombinált egyszeri dózisú vizsgálat volt éhgyomorra és több adagos vizsgálat étkezés közben normál diabetikus étkezés mellett, kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat a biológiai hozzáférhetőség összehasonlítására. metformin-hidroklorid 500 mg elnyújtott felszabadulású kaplet (teszt gyógyszer) és metformin-hidroklorid 500 mg retard tabletta (referencia készítmény).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. napon, hogy egyetlen dózis farmakokinetikai profilját kapjuk, a teszt- vagy referenciagyógyszert 200 ml vízzel adjuk be, és a gyógyszer rágása nélkül lenyeljük. A 2. és 5. nap közötti többszöri adagoláshoz a vizsgálati gyógyszereket naponta egy tabletta adagolási rendjében adtuk be, 30 perccel a reggeli után. A gyógyszer beadásának idejét minden résztvevő alany esetében standardizáltuk a vizsgálati időszak során.

Minden alanytól az 1. és az 5. napig vérmintákat vettünk 5 ml-rel a reggeli és a gyógyszer beadása előtt; és a reggelit csak a 2. naptól az 5. napig biztosították. Csak a gyógyszer beadását követő 1. és 5. napon vettek 5 ml-es vérmintákat az 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 és 24 óra.

Az 1. napon vett vérmintákat használták fel az egyszeri dózis farmakokinetikai profiljának kimutatására éhgyomorra; míg az 5. napon lerajzoltakat használták az étkezés utáni többszörös dózis farmakokinetikai profiljának bemutatására.

Egy héttel az első gyógyszer beadása után (kimosási periódus) ugyanezt az eljárást megismételtük az alternatív gyógyszerrel.

A metformin plazmakoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg ultraibolya detektálással (HPLC-UV). Az egyszeri dózisú vizsgálatban értékelt farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: AUCt, AUCinf, Cmax, tmax és t1/2. Az egyensúlyi fázisban végzett többszörös dózisú vizsgálat során értékelt farmakokinetikai paraméterek a következők voltak: AUCtau, Cmax, Cmin és t1/2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 12430
        • PT Equilab International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, akiknél nincs jelentős betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelés, a kórtörténet vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során.
  • Életkor 18-55 év
  • Lehetőleg nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet szívjon el
  • Képes részt venni, jól kommunikálni a vizsgálókkal, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Az életjelek (10 perc pihenés után) a következő tartományon belül voltak:
  • SBP 100-120 Hgmm
  • DBP 60-80 Hgmm
  • Pulzusszám 60-90 bpm

Kizárási kritériumok:

  • Személyes/családi kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység, vagy ellenjavallat a metformin-hidrokloriddal vagy más biguaniddal és rokon gyógyszerrel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Bármely súlyos betegség az elmúlt 90 napban, vagy klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség
  • Klinikailag jelentős betegség a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), anti-HCV vagy anti-HIV
  • Klinikailag jelentős hematológiai eltérések
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot (jelenleg vagy anamnézisben), amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Kábítószerrel (kokain, amfetaminok, opiátok, kannabisz) vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében a vizsgálat szűrése előtti 12 hónapon belül
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napban
  • Bármilyen vérzési vagy véralvadási rendellenesség az anamnézisben
  • Asztmás bronchiális vagy kapcsolódó bronchospasztikus állapotok anamnézisében vagy jelenléte
  • Görcsrohamok, epilepszia vagy bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Véradási nehézségek vagy a bal vagy a jobb kar vénás punkciójának nehézségei
  • 500 ml (vagy több) vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat első adagolási napja előtti 3 hónapon belül
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele a vizsgálat első adagolási napjától számított 14 napon belül
  • Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a kutatóorvos véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  • A kutatóorvos véleménye szerint bármilyen ok megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
500 mg metformin-hidroklorid elnyújtott felszabadulású kaplet (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Drog: 500 mg metformin-hidroklorid elnyújtott felszabadulású kaplet (teszt gyógyszer)
Mind a két vizsgálati periódusban (egy hetes kimosással elválasztva) a teszt- vagy referenciatermék egyszeri és többszöri dózisát adtuk be.
Más nevek:
  • Glumin® XR, a PT Ferron Par Pharmaceuticals által gyártott
Aktív összehasonlító: Csoport II
500 mg-os metformin-hidroklorid retard tabletta (PT Merck Pharmaceuticals)
Drog: 500 mg metformin-hidroklorid retard tabletta (referencia gyógyszer)
Mind a két vizsgálati periódusban (egy hetes kimosással elválasztva) a teszt- vagy referenciatermék egyszeri és többszöri dózisát adtuk be.
Más nevek:
  • Glucophage® SR, amelyet a PT Merck Pharmaceuticals gyárt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biohasznosulás
Időkeret: 24 óra
Relatív biohasznosulás (elsősorban AUC és Cmax alapján mérve) az 500 mg-os metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet (tesztforma) és az 500 mg-os metformin-hidroklorid retard tabletta (referenciaforma) között egyetlen adagban.
24 óra
Biohasznosulás
Időkeret: 5 nap
Relatív biohasznosulás (elsősorban AUC és Cmax alapján mérve) az 500 mg-os metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet (tesztforma) és az 500 mg-os metformin-hidroklorid retard tabletta (referenciaforma) között, többszöri adagolás esetén.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biohasznosulás
Időkeret: 24 óra
Relatív biohasznosulás (másodlagosan tmax és t1/2 értékkel mérve) az 500 mg-os metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású kaplet (tesztforma) és az 500 mg-os metformin-hidroklorid retard tabletta (referenciaforma) között egyetlen adagban.
24 óra
Biohasznosulás
Időkeret: 5 nap
Relatív biohasznosulás (másodlagosan tmax és t1/2 értékkel mérve) az 500 mg-os metformin-hidroklorid elnyújtott felszabadulású kaplet (tesztforma) és az 500 mg-os metformin-hidroklorid retard tabletta (referenciaforma) között, többszöri adagban.
5 nap
Mellékhatások
Időkeret: 2 hónap
A vizsgálat során (2 hónap) bekövetkezett nemkívánatos eseményeket megfelelően és megfelelően kezelték és rögzítették.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dexa Medica Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR. 143/EQL/2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel