Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie dvou formulací 500 mg metforminové tablety s prodlouženým uvolňováním

30. srpna 2012 aktualizováno: Dexa Medica Group

Kombinovaná studie jedné dávky za podmínek nalačno a studie více dávek při normálním diabetickém jídle Srovnání biologické dostupnosti dvou formulací tablet s prodlouženým uvolňováním 500 mg metformin hydrochloridu.

Jednalo se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, vyváženou, kombinovanou studii s jednorázovou dávkou nalačno a studii s více dávkami v nasyceném stavu s normálním diabetickým jídlem, dvoudobou, dvousekvenční zkříženou studii s cílem porovnat biologickou dostupnost metformin hydrochlorid 500 mg kapleta s prodlouženým uvolňováním (testované léčivo) a metformin hydrochlorid 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (referenční formulace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 1, aby se získal farmakokinetický profil jedné dávky, byly testované nebo referenční léky podány s 200 ml vody a spolknuty bez žvýkání léku. Pro podávání více dávek v den 2 až den 5 byla studovaná léčiva podávána v režimu jedné tablety každý den, 30 minut po snídani. Doba podávání léku byla standardizována pro všechny zúčastněné subjekty během období studie.

Od každého subjektu byly v den 1 až den 5 odebrány vzorky krve 5 ml před snídaní a podáním léku; a snídaně byla poskytována pouze v den 2 až den 5. Pouze v den 1 a den 5 po podání léku byly vzorky krve odebrány po 5 ml v 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin.

Vzorky krve odebrané v den 1 byly použity k prokázání farmakokinetického profilu jedné dávky za podmínek nalačno; zatímco ty nakreslené v den 5 byly použity k zobrazení farmakokinetického profilu více dávek po příjmu jídla.

Týden po prvním podání léku (vymývací období) byl stejný postup opakován s alternativním lékem.

Plazmatické koncentrace metforminu byly stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s ultrafialovou detekcí (HPLC-UV). Farmakokinetické parametry hodnocené ve studii s jednorázovou dávkou byly AUCt, AUCinf, Cmax, tmax a t1/2. Farmakokinetické parametry hodnocené ve studii s opakovanými dávkami ve fázi ustáleného stavu byly AUCtau, Cmax, Cmin a t1/2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty s nepřítomností významných onemocnění nebo klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při laboratorním hodnocení, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
  • Věk 18 - 55 let
  • Přednostně nekuřáci nebo kouří méně než 10 cigaret denně
  • Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) byly v následujících rozmezích:
  • SBP 100 - 120 mmHg
  • DBP 60 - 80 mmHg
  • Tepová frekvence 60 - 90 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  • Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na metformin hydrochlorid nebo jiné biguanidy a příbuzné léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • Jakákoli závažná onemocnění za posledních 90 dnů nebo klinicky významná probíhající chronická onemocnění
  • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním studijní medikace
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV
  • Klinicky významné hematologické abnormality
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (současný nebo v anamnéze), který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání drog (kokain, amfetaminy, opiáty, konopí) nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 90 dnů
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch
  • Anamnéza nebo přítomnost bronchiálního astmatu nebo souvisejících bronchospastických stavů
  • Záchvaty, epilepsie nebo jakékoli neurologické poruchy v anamnéze
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s punkcí žíly levé nebo pravé paže
  • Darování nebo ztráta 500 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dnem dávkování v této studii
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, potravinových doplňků nebo rostlinných léků do 14 dnů od prvního dne dávkování v této studii
  • Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru výzkumného lékaře mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii
  • Jakýkoli důvod podle názoru výzkumného lékaře by bránil subjektu v účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Kapleta 500 mg metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Lék: Kapleta 500 mg metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (testované léčivo)
V každém ze dvou studijních období (oddělených vyplachováním po dobu jednoho týdne) byla podávána jedna a vícenásobná dávka testovaného nebo referenčního produktu.
Ostatní jména:
  • Glumin® XR, výrobce PT Ferron Par Pharmaceuticals
Aktivní komparátor: Skupina II
500 mg metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním (PT Merck Pharmaceuticals)
Lék: 500 mg metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním (referenční lék)
V každém ze dvou studijních období (oddělených vyplachováním po dobu jednoho týdne) byla podávána jedna a vícenásobná dávka testovaného nebo referenčního produktu.
Ostatní jména:
  • Glucophage® SR, vyráběný společností PT Merck Pharmaceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost
Časové okno: 24 hodin
Relativní biologická dostupnost (primárně měřená pomocí AUC a Cmax) mezi metformin hydrochloridem 500 mg kapletou s prodlouženým uvolňováním (testovaná formulace) a metformin hydrochloridem 500 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním (referenční formulace) v jedné dávce.
24 hodin
Biologická dostupnost
Časové okno: 5 dní
Relativní biologická dostupnost (primárně měřená pomocí AUC a Cmax) mezi metformin hydrochloridem 500 mg kapletou s prodlouženým uvolňováním (testovaná formulace) a metformin hydrochloridem 500 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním (referenční formulace) ve více dávkách.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost
Časové okno: 24 hodin
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí tmax a t1/2) mezi metformin hydrochloridem 500 mg kapletou s prodlouženým uvolňováním (testovaná formulace) a metformin hydrochloridem 500 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním (referenční formulace) v jedné dávce.
24 hodin
Biologická dostupnost
Časové okno: 5 dní
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí tmax a t1/2) mezi metformin hydrochloridem 500 mg kapletou s prodlouženým uvolňováním (testovaná formulace) a metformin hydrochloridem 500 mg tabletou s prodlouženým uvolňováním (referenční formulace) ve více dávkách.
5 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
Nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie (2 měsíce), byly řádně a dostatečně ošetřeny a zaznamenány.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR. 143/EQL/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapleta 500 mg metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (testované léčivo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit