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Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von 500 mg Metformin Retardtabletten

30. August 2012 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Eine kombinierte Einzeldosisstudie unter nüchternen Bedingungen und Mehrfachdosisstudie unter normalen diabetischen Mahlzeiten zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von 500 mg Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung.

Dies war eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, balancierte, kombinierte Einzeldosisstudie unter nüchternen Bedingungen und Mehrfachdosisstudie unter nüchternen Bedingungen mit normaler diabetischer Mahlzeit, zwei Perioden, zwei Sequenzen Cross-Over-Studie, um die Bioverfügbarkeit zu vergleichen von Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Testarzneimittel) und Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Referenzformulierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis zu erhalten, wurden an Tag 1 die Test- oder Referenzarzneimittel mit 200 ml Wasser verabreicht und geschluckt, ohne das Arzneimittel zu kauen. Für die Verabreichung mehrerer Dosen an Tag 2 bis Tag 5 wurden die Studienarzneimittel in einem Schema von einer Tablette jeden Tag 30 Minuten nach dem Frühstück verabreicht. Die Zeit der Arzneimittelverabreichung wurde für alle teilnehmenden Probanden während des gesamten Studienzeitraums standardisiert.

Von jedem Probanden wurden am Tag 1 bis Tag 5 vor dem Frühstück und der Arzneimittelverabreichung 5 ml Blutproben entnommen; und Frühstück wurde nur an Tag 2 bis Tag 5 angeboten. Nur am Tag 1 und Tag 5 nach der Medikamentengabe wurden die Blutproben jeweils 5 ml bei 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden.

Die an Tag 1 entnommenen Blutproben wurden verwendet, um das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis im nüchternen Zustand zu zeigen; während die am Tag 5 gezogenen verwendet wurden, um das pharmakokinetische Profil bei Mehrfachdosis nach der Einnahme einer Mahlzeit zu zeigen.

Eine Woche nach der ersten Arzneimittelverabreichung (Auswaschphase) wurde das gleiche Verfahren mit dem anderen Arzneimittel wiederholt.

Die Plasmakonzentrationen von Metformin wurden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Ultraviolettdetektion (HPLC-UV) bestimmt. Die in der Einzeldosisstudie bewerteten pharmakokinetischen Parameter waren AUCt, AUCinf, Cmax, tmax und t1/2. Die pharmakokinetischen Parameter, die in der Studie mit mehreren Dosen in der Steady-State-Phase bewertet wurden, waren AUCtau, Cmax, Cmin und t1/2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ohne signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings.
  • Alter von 18 - 55 Jahren
  • Vorzugsweise Nichtraucher oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Kann teilnehmen, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Die Vitalfunktionen (nach 10 Minuten Pause) lagen in den folgenden Bereichen:
  • SBD 100 - 120 mmHg
  • DBP 60 - 80 mmHg
  • Pulsfrequenz 60 - 90 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Metforminhydrochlorid oder andere Biguanide und verwandte Arzneimittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung
  • Alle schweren Krankheiten in den letzten 90 Tagen oder klinisch signifikante chronische Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten anormalen Werten während des Screenings
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV
  • Klinisch signifikante hämatologische Anomalien
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (gegenwärtig oder in der Vorgeschichte), der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte
  • Vorgeschichte von Drogen- (Kokain, Amphetaminen, Opiaten, Cannabis) oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma bronchiale oder verwandten bronchospastischen Zuständen
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder jeglicher Art von neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Venenpunktion des linken oder rechten Arms
  • Eine Spende oder ein Verlust von 500 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag dieser Studie
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag dieser Studie
  • Jegliche Lebensmittelallergien, Unverträglichkeiten, Einschränkungen oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des Forschungsarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten
  • Jeder Grund nach Ansicht des Forschungsarztes würde den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
500 mg Metforminhydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Freisetzung (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Arzneimittel: 500 mg Metforminhydrochlorid-Kapsel mit verlängerter Freisetzung (Testarzneimittel)
In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase von einer Woche) wurde eine Einzel- und Mehrfachdosis des Test- oder Referenzprodukts verabreicht.
Andere Namen:
  • Glumin® XR, hergestellt von PT Ferron Par Pharmaceuticals
Aktiver Komparator: Gruppe II
500 mg Metforminhydrochlorid-Retardtablette (PT Merck Pharmaceuticals)
Arzneimittel: 500 mg Metforminhydrochlorid-Retardtablette (Referenzarzneimittel)
In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase von einer Woche) wurde eine Einzel- und Mehrfachdosis des Test- oder Referenzprodukts verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage® SR, hergestellt von PT Merck Pharmaceuticals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit (hauptsächlich gemessen durch AUC und Cmax) zwischen Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Testformulierung) und Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Referenzformulierung) bei einer Einzeldosis.
24 Stunden
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Relative Bioverfügbarkeit (hauptsächlich gemessen durch AUC und Cmax) zwischen Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Testformulierung) und Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Referenzformulierung) bei mehreren Dosen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch tmax und t1/2) zwischen Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Testformulierung) und Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Referenzformulierung) bei einer Einzeldosis.
24 Stunden
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch tmax und t1/2) zwischen Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Testformulierung) und Metforminhydrochlorid 500 mg Retardtablette (Referenzformulierung) bei mehreren Dosen.
5 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse während der Studiendurchführung (2 Monate) wurden ordnungsgemäß und ausreichend gehandhabt und aufgezeichnet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR. 143/EQL/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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