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Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés à libération prolongée de metformine à 500 mg

30 août 2012 mis à jour par: Dexa Medica Group

Une étude à dose unique combinée dans des conditions de jeûne et une étude à doses multiples dans le cadre d'un repas diabétique normal comparant la biodisponibilité de deux formulations de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine à 500 mg.

Il s'agissait d'une étude monocentrique, à simple insu, randomisée, équilibrée, combinée à dose unique à jeun et à doses multiples dans des conditions d'alimentation avec repas diabétique normal, étude croisée à deux périodes et à deux séquences pour comparer la biodisponibilité de chlorhydrate de metformine 500 mg, comprimé à libération prolongée (médicament à l'essai) et de chlorhydrate de metformine 500 mg, comprimé à libération prolongée (formulation de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour 1, pour obtenir le profil pharmacocinétique d'une dose unique, les médicaments à tester ou de référence ont été administrés avec 200 ml d'eau et avalés sans mâcher le médicament. Pour l'administration de doses multiples du jour 2 au jour 5, les médicaments à l'étude ont été administrés à raison d'un comprimé par jour, 30 minutes après le petit-déjeuner. Le moment de l'administration du médicament a été standardisé pour tous les sujets participants tout au long de la période d'étude.

De chaque sujet, du jour 1 au jour 5, des échantillons de sang ont été prélevés 5 ml avant le petit-déjeuner et l'administration du médicament ; et le petit-déjeuner n'était fourni que du jour 2 au jour 5. Seulement le jour 1 et le jour 5 après l'administration du médicament, les échantillons de sang ont été prélevés 5 ml chacun à 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 et 24 heures.

Les échantillons de sang prélevés le jour 1 ont été utilisés pour montrer le profil pharmacocinétique d'une dose unique à jeun ; tandis que ceux tirés au jour 5 ont été utilisés pour montrer le profil pharmacocinétique à doses multiples après la prise de repas.

Une semaine après la première administration du médicament (période de sevrage), la même procédure a été répétée avec le médicament alternatif.

Les concentrations plasmatiques de metformine ont été déterminées par chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette (HPLC-UV). Les paramètres pharmacocinétiques évalués dans l'étude à dose unique étaient l'ASCt, l'ASCinf, la Cmax, le tmax et le t1/2. Les paramètres pharmacocinétiques évalués dans l'étude à doses multiples en phase d'état d'équilibre étaient l'ASCtau, la Cmax, la Cmin et la t1/2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins sans maladies significatives ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage.
  • Âge de 18 à 55 ans
  • De préférence non-fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes par jour
  • Capable de participer, bien communiquer avec les investigateurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • IMC 18 - 25 kg/m2
  • Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) se situaient dans les plages suivantes :
  • PAS 100 - 120 mmHg
  • PAD 60 - 80 mmHg
  • Pouls 60 - 90 bpm

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication au chlorhydrate de metformine ou à d'autres biguanides et médicaments apparentés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
  • Toute maladie grave au cours des 90 derniers jours ou toute maladie chronique cliniquement significative en cours
  • Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Présence de toute valeur anormale cliniquement significative lors du dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH
  • Anomalies hématologiques cliniquement significatives
  • Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Toute condition chirurgicale ou médicale (présente ou antérieure) qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues (cocaïne, amphétamines, opiacés, cannabis) ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude
  • Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation
  • Antécédents ou présence d'asthme bronchique ou d'affections bronchospastiques apparentées
  • Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou de tout type de troubles neurologiques
  • Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté de ponction veineuse du bras gauche ou droit
  • Un don ou une perte de 500 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de cette étude
  • Prise de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires ou de plantes médicinales dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration de cette étude
  • Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du médecin chercheur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude
  • Toute raison, de l'avis du médecin chercheur, empêcherait le sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Caplet à libération prolongée de chlorhydrate de metformine à 500 mg (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Médicament: Caplet à libération prolongée de chlorhydrate de metformine à 500 mg (médicament à l'essai)
Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par un sevrage d'une semaine), une dose unique et plusieurs doses de produit test ou de référence ont été administrées.
Autres noms:
  • Glumin® XR, fabriqué par PT Ferron Par Pharmaceuticals
Comparateur actif: Groupe II
Comprimé à libération prolongée de 500 mg de chlorhydrate de metformine (PT Merck Pharmaceuticals)
Médicament: 500 mg de chlorhydrate de metformine comprimé à libération prolongée (médicament de référence)
Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par un sevrage d'une semaine), une dose unique et plusieurs doses de produit test ou de référence ont été administrées.
Autres noms:
  • Glucophage® SR, fabriqué par PT Merck Pharmaceuticals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité
Délai: 24 heures
Biodisponibilité relative (principalement mesurée par l'ASC et la Cmax) entre le comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de metformine 500 mg (formulation test) et le comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de metformine 500 mg (formulation de référence) en une seule dose.
24 heures
Biodisponibilité
Délai: 5 jours
Biodisponibilité relative (principalement mesurée par l'ASC et la Cmax) entre le comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de metformine à 500 mg (formulation test) et le comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de metformine à 500 mg (formulation de référence) à doses multiples.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité
Délai: 24 heures
Biodisponibilité relative (secondairement mesurée par tmax et t1/2) entre le comprimé de chlorhydrate de metformine 500 mg à libération prolongée (formulation test) et le comprimé de chlorhydrate de metformine 500 mg à libération prolongée (formulation de référence) en une seule dose.
24 heures
Biodisponibilité
Délai: 5 jours
Biodisponibilité relative (secondairement mesurée par tmax et t1/2) entre le chlorhydrate de metformine 500 mg, comprimé à libération prolongée (formulation test) et le chlorhydrate de metformine 500 mg, comprimé à libération prolongée (formulation de référence) à doses multiples.
5 jours
Événements indésirables
Délai: 2 mois
Les événements indésirables survenus au cours de la conduite de l'étude (2 mois) ont été correctement et suffisamment traités et enregistrés.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimation)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR. 143/EQL/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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