Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de liberación prolongada de metformina de 500 mg
30 de agosto de 2012 actualizado por: Dexa Medica Group
Un estudio combinado de dosis única en ayunas y un estudio de dosis múltiples en una comida normal para diabéticos que compara la biodisponibilidad de dos formulaciones de tabletas de liberación prolongada de 500 mg de clorhidrato de metformina.
Este fue un estudio de dosis única combinado, aleatorizado, balanceado, simple ciego, en un solo centro en condiciones de ayuno y un estudio de dosis múltiples en condiciones de alimentación con comida normal para diabéticos, estudio cruzado de dos períodos y dos secuencias para comparar la biodisponibilidad de clorhidrato de metformina, comprimido de liberación prolongada de 500 mg (fármaco de prueba) y clorhidrato de metformina, comprimido de liberación prolongada de 500 mg (formulación de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El Día 1, para obtener el perfil farmacocinético de una dosis única, los fármacos de prueba o de referencia se administraron con 200 ml de agua y se tragaron sin masticar el fármaco. Para la administración de dosis múltiples desde el Día 2 hasta el Día 5, los fármacos del estudio se administraron en un régimen de un comprimido cada día, 30 minutos después del desayuno. El tiempo de administración del fármaco se estandarizó para todos los sujetos participantes durante todo el período de estudio.
De cada sujeto, del día 1 al día 5, se extrajeron muestras de sangre de 5 ml antes del desayuno y la administración del fármaco; y el desayuno se proporcionó solo del día 2 al día 5. Solo el día 1 y el día 5 después de la administración del fármaco, se extrajeron muestras de sangre de 5 ml cada una en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 y 24 horas.
Las muestras de sangre extraídas el día 1 se usaron para mostrar el perfil farmacocinético de dosis única en ayunas; mientras que los dibujados en el día 5 se usaron para mostrar el perfil farmacocinético de dosis múltiples después de la ingesta de comida.
Una semana después de la primera administración del fármaco (período de lavado), se repitió el mismo procedimiento con el fármaco alternativo.
Las concentraciones plasmáticas de metformina se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución con detección ultravioleta (HPLC-UV). Los parámetros farmacocinéticos evaluados en el estudio de dosis única fueron AUCt, AUCinf, Cmax, tmax y t1/2. Los parámetros farmacocinéticos evaluados en el estudio de dosis múltiples en la fase de estado estacionario fueron AUCtau, Cmax, Cmin y t1/2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con ausencia de enfermedades significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
- Edad de 18 - 55 años
- Preferiblemente no fumadores o que fumen menos de 10 cigarrillos al día
- Ser capaz de participar, comunicarse bien con los investigadores y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- IMC 18 - 25 kg/m2
- Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) estaban dentro de los siguientes rangos:
- PAS 100 - 120 mmHg
- PAD 60 - 80 mmHg
- Pulso 60 - 90 lpm
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad o contraindicación al clorhidrato de metformina u otras biguanidas y fármacos afines.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier enfermedad importante en los últimos 90 días o enfermedades médicas crónicas en curso clínicamente significativas
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la medicación del estudio
- Presencia de cualquier valor anormal clínicamente significativo durante la selección
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anti-VHC o anti-VIH
- Anomalías hematológicas clínicamente significativas
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
- Cualquier condición quirúrgica o médica (presente o previa) que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas (cocaína, anfetaminas, opiáceos, cannabis) o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o coagulativo.
- Historia o presencia de asma bronquial o condiciones broncoespásticas relacionadas
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia o cualquier tipo de trastorno neurológico.
- Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la punción venosa del brazo izquierdo o derecho
- Una donación o pérdida de 500 ml (o más) de sangre dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación de este estudio
- Ingesta de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación de este estudio.
- Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Médico Investigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
- Cualquier motivo, a juicio del Médico Investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Cápsula de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 500 mg (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
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En cada uno de los dos periodos de estudio (separados por un lavado de una semana) se administró una dosis única y múltiple del producto de prueba o de referencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II
Comprimido de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 500 mg (PT Merck Pharmaceuticals)
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En cada uno de los dos periodos de estudio (separados por un lavado de una semana) se administró una dosis única y múltiple del producto de prueba o de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Biodisponibilidad relativa (principalmente medida por AUC y Cmax) entre el comprimido de liberación prolongada de 500 mg de clorhidrato de metformina (formulación de prueba) y el comprimido de liberación prolongada de 500 mg de clorhidrato de metformina (formulación de referencia) en una dosis única.
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24 horas
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
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Biodisponibilidad relativa (principalmente medida por AUC y Cmax) entre 500 mg de clorhidrato de metformina en comprimidos de liberación prolongada (formulación de prueba) y clorhidrato de metformina en comprimidos de liberación prolongada de 500 mg (formulación de referencia) en dosis múltiples.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por tmax y t1/2) entre el comprimido de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 500 mg (formulación de prueba) y el comprimido de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 500 mg (formulación de referencia) en una sola dosis.
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24 horas
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
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Biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por tmax y t1/2) entre la tableta de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 500 mg (formulación de prueba) y la tableta de liberación prolongada de clorhidrato de metformina de 500 mg (formulación de referencia) en dosis múltiples.
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5 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los eventos adversos ocurridos durante la realización del estudio (2 meses) se manejaron y registraron adecuada y suficientemente.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caille G, Lacasse Y, Raymond M, Landriault H, Perrotta M, Picirilli G, Thiffault J, Spenard J. Bioavailability of metformin in tablet form using a new high pressure liquid chromatography assay method. Biopharm Drug Dispos. 1993 Apr;14(3):257-63. doi: 10.1002/bdd.2510140308.
- Cheng CL, Chou CH. Determination of metformin in human plasma by high-performance liquid chromatography with spectrophotometric detection. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 Oct 5;762(1):51-8. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00342-5.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of metformin 500 mg tablets (Dialon & Glucophage)--in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2002 Oct;23(7):301-6. doi: 10.1002/bdd.326.
- Scheen AJ. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 1996 May;30(5):359-71. doi: 10.2165/00003088-199630050-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR. 143/EQL/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .