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500 mg二甲双胍缓释片两种剂型的生物等效性研究

2012年8月30日 更新者：Dexa Medica Group

空腹条件下的单剂量研究和正常糖尿病膳食下的多剂量研究相结合，比较两种 500 mg 盐酸二甲双胍缓释片制剂的生物利用度。

这是一项单中心、单盲、随机、平衡、联合的单剂量研究，在禁食条件下和进食条件下的多剂量研究与正常糖尿病膳食、两阶段、两序列交叉研究，以比较生物利用度盐酸二甲双胍 500 mg 缓释胶囊（试验药物）和盐酸二甲双胍 500 mg 缓释片（参比制剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第 1 天，为了获得单剂量的药代动力学特征，将受试药物或参比药物与 200 mL 水一起服用，并在不咀嚼药物的情况下吞服。 对于第 2 天至第 5 天的多剂量给药，研究药物以每天 1 片的方案给药，早餐后 30 分钟。 在整个研究期间，所有参与受试者的给药时间都是标准化的。

从第 1 天到第 5 天，在早餐和给药前抽取每个受试者 5 mL 的血样；并且仅在第 2 天至第 5 天提供早餐。 仅在给药后第 1 天和第 5 天，分别于 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、7、8、10、12、 16 和 24 小时。

第 1 天抽取的血样用于显示禁食条件下的单剂量药代动力学特征；而在第 5 天绘制的那些用于显示进餐后的多剂量药代动力学曲线。

第一次给药后一周（洗脱期），用替代药物重复相同的程序。

二甲双胍的血浆浓度通过带紫外检测的高效液相色谱法 (HPLC-UV) 测定。 在单剂量研究中评估的药代动力学参数是 AUCt、AUCinf、Cmax、tmax 和 t1/2。 在稳态阶段的多剂量研究中评估的药代动力学参数是 AUCtau、Cmax、Cmin 和 t1/2。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、12430
        • PT Equilab International

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选期间在实验室评估、病史或体格检查中没有重大疾病或临床显着异常实验室值的男性和女性受试者。
  • 18 岁 - 55 岁
  • 最好不吸烟或每天吸烟少于10支
  • 能够参与，与研究者良好沟通并愿意提供书面知情同意书参与研究。
  • 体重指数 18 - 25 公斤/平方米
  • 生命体征（休息 10 分钟后）在以下范围内：
  • 收缩压 100 - 120 毫米汞柱
  • 舒张压 60 - 80 毫米汞柱
  • 脉率 60 - 90 bpm

排除标准：

  • 对盐酸二甲双胍或其他双胍和相关药物过敏或超敏反应或禁忌症的个人/家族史。
  • 未采取适当避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女
  • 过去 90 天内的任何重大疾病或具有临床意义的持续慢性疾病
  • 研究药物给药前 4 周内出现临床上显着的疾病
  • 筛选期间存在任何临床显着异常值
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 或抗 HIV 阳性
  • 有临床意义的血液学异常
  • 有临床意义的心电图 (ECG) 异常
  • 可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况（目前或既往）
  • 本研究筛选前 12 个月内吸毒（可卡因、苯丙胺、阿片类药物、大麻）或酗酒史
  • 在过去 90 天内参加过任何临床试验
  • 任何出血或凝血障碍的病史
  • 哮喘支气管或相关支气管痉挛病史或存在
  • 癫痫发作、癫痫或任何类型的神经系统疾病的病史
  • 有献血困难史或左臂或右臂静脉穿刺困难史
  • 在本研究的第一个给药日之前的 3 个月内捐献或失血 500 毫升（或更多）
  • 在本研究的第一个给药日后 14 天内服用任何处方药或非处方药、食品补充剂或草药
  • 研究医师认为可能禁忌受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食
  • 研究医师认为的任何理由都会阻止受试者参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组
500 毫克盐酸二甲双胍缓释囊片（PT Ferron Par Pharmaceuticals）
药品：500 mg 盐酸二甲双胍缓释胶囊（试验药物）
在两个研究阶段的每一个阶段（间隔为一周），施用单剂量和多剂量的测试或参考产品。
其他名称：
  • Glumin® XR，由 PT Ferron Par Pharmaceuticals 制造
有源比较器：第二组
500 mg 盐酸二甲双胍缓释片（PT Merck Pharmaceuticals）
药品：500 mg盐酸二甲双胍缓释片（对照药）
在两个研究阶段的每一个阶段（间隔为一周），施用单剂量和多剂量的测试或参考产品。
其他名称：
  • Glucophage® SR，由 PT Merck Pharmaceuticals 制造

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物利用度
大体时间：24小时
盐酸二甲双胍 500 mg 缓释片剂（试验制剂）和盐酸二甲双胍 500 mg 缓释片剂（参比制剂）单剂量的相对生物利用度（主要通过 AUC 和 Cmax 测量）。
24小时
生物利用度
大体时间：5天
盐酸二甲双胍 500 mg 缓释胶囊（试验制剂）和盐酸二甲双胍 500 mg 缓释片（参比制剂）在多剂量下的相对生物利用度（主要通过 AUC 和 Cmax 测量）。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物利用度
大体时间：24小时
单剂量盐酸二甲双胍 500 mg 缓释胶囊（试验制剂）和盐酸二甲双胍 500 mg 缓释片（参比制剂）之间的相对生物利用度（通过 tmax 和 t1/2 二次测量）。
24小时
生物利用度
大体时间：5天
盐酸二甲双胍 500 mg 缓释囊片（试验制剂）和盐酸二甲双胍 500 mg 缓释片（参比制剂）在多剂量下的相对生物利用度（通过 tmax 和 t1/2 二次测量）。
5天
不良事件
大体时间：2个月
在研究进行期间（2 个月）发生的不良事件得到适当和充分的处理和记录。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dexa Medica Group

调查人员

  • 首席研究员：Danang A. Yunaidi, MD、PT. Equilab International

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月30日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR. 143/EQL/2009

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