Bioekvivalensstudie av to formuleringer av 500 mg Metformin tablett med forlenget frigivelse
30. august 2012 oppdatert av: Dexa Medica Group
En kombinert enkeltdosestudie under fastende tilstand og studie med flere doser under normalt diabetisk måltid som sammenligner biotilgjengeligheten til to formuleringer av 500 mg metforminhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse.
Dette var en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, balansert, kombinert enkeltdosestudie under fastende tilstand og flerdosestudie under mattilstand med normalt diabetikermåltid, to-perioders, to-sekvens-cross-over-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten. av metforminhydroklorid 500 mg depottablett (testmedikament) og metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referanseformulering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
På dag 1, for å oppnå farmakokinetisk profil for en enkelt dose, ble test- eller referansemedikamentene gitt med 200 ml vann og svelget uten å tygge medikamentet. For administrering av flere doser på dag 2 til dag 5, ble studiemedikamentene administrert ved et regime på én tablett hver dag, 30 minutter etter frokost. Tidspunkt for medikamentadministrasjon ble standardisert for alle deltakende forsøkspersoner gjennom hele studieperioden.
Fra hvert individ ble det på dag 1 til dag 5 tatt blodprøver 5 ml før frokost og medikamentadministrasjon; og frokost ble servert kun på dag 2 til dag 5. Bare på dag 1 og dag 5 etter medikamentadministrering ble blodprøvene tatt 5 ml hver ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 og 24 timer.
Blodprøvene tatt på dag 1 ble brukt til å vise den farmakokinetiske enkeltdoseprofilen under fastende tilstand; mens de som ble trukket på dag 5 ble brukt til å vise den farmakokinetiske profilen for flere doser etter måltidsinntak.
En uke etter første legemiddeladministrering (utvaskingsperiode) ble samme prosedyre gjentatt med det alternative medikamentet.
Plasmakonsentrasjonene av metformin ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi med ultrafiolett deteksjon (HPLC-UV). De farmakokinetiske parameterne som ble vurdert i enkeltdosestudien var AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2. De farmakokinetiske parametrene som ble vurdert i flerdosestudier ved steady state fase var AUCtau, Cmax, Cmin og t1/2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fravær av betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening.
- Alder 18 - 55 år
- Helst ikke-røykere eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag
- Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- BMI 18 - 25 kg/m2
- Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) var innenfor følgende områder:
- SBP 100 - 120 mmHg
- DBP 60 - 80 mmHg
- Pulsfrekvens 60 - 90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot metforminhydroklorid eller andre biguanider og beslektede legemidler.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
- Eventuelle alvorlige sykdommer de siste 90 dagene eller klinisk signifikante pågående kroniske medisinske sykdommer
- Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før administrering av studiemedisin
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (nåværende eller historie) som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet
- Historie med narkotika (kokain, amfetamin, opiater, cannabis) eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene
- Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser
- Anamnese eller tilstedeværelse av astma bronkiale eller relaterte bronkospastiske tilstander
- Historie med anfall, epilepsi eller noen form for nevrologiske lidelser
- Historie med problemer med å donere blod eller problemer med venepunktering av venstre eller høyre arm
- En donasjon eller tap av 500 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før denne studiens første doseringsdag
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 14 dager etter denne studiens første doseringsdag
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som etter forskningslegens mening kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Enhver grunn etter forskningslegens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
500 mg metforminhydroklorid kapsel med forlenget frigjøring (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
|
I hver av de to studieperiodene (atskilt med en utvasking på én uke) ble det administrert en enkelt og flere doser av test- eller referanseprodukt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
500 mg metforminhydroklorid depottablett (PT Merck Pharmaceuticals)
|
I hver av de to studieperiodene (atskilt med en utvasking på én uke) ble det administrert en enkelt og flere doser av test- eller referanseprodukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (primært målt ved AUC og Cmax) mellom metforminhydroklorid 500 mg depotkapsel (testformulering) og metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referanseformulering) i en enkeltdose.
|
24 timer
|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 5 dager
|
Relativ biotilgjengelighet (primært målt ved AUC og Cmax) mellom metforminhydroklorid 500 mg depotkapsel (testformulering) og metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referanseformulering) ved flere doser.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved tmax og t1/2) mellom metforminhydroklorid 500 mg depotkapsel (testformulering) og metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referanseformulering) i en enkeltdose.
|
24 timer
|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 5 dager
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved tmax og t1/2) mellom metforminhydroklorid 500 mg depotkaplett (testformulering) og metforminhydroklorid 500 mg depottablett (referanseformulering) ved flere doser.
|
5 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Uønskede hendelser som oppstod under gjennomføringen av studien (2 måneder) ble håndtert og registrert på riktig måte og tilstrekkelig.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caille G, Lacasse Y, Raymond M, Landriault H, Perrotta M, Picirilli G, Thiffault J, Spenard J. Bioavailability of metformin in tablet form using a new high pressure liquid chromatography assay method. Biopharm Drug Dispos. 1993 Apr;14(3):257-63. doi: 10.1002/bdd.2510140308.
- Cheng CL, Chou CH. Determination of metformin in human plasma by high-performance liquid chromatography with spectrophotometric detection. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 Oct 5;762(1):51-8. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00342-5.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of metformin 500 mg tablets (Dialon & Glucophage)--in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2002 Oct;23(7):301-6. doi: 10.1002/bdd.326.
- Scheen AJ. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 1996 May;30(5):359-71. doi: 10.2165/00003088-199630050-00003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR. 143/EQL/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .