Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af 500 mg Metformin-tablet med forlænget frigivelse

30. august 2012 opdateret af: Dexa Medica Group

En kombineret enkeltdosisundersøgelse under fastende tilstand og multiple doser undersøgelse under normalt diabetisk måltid, der sammenligner biotilgængeligheden af ​​to formuleringer af 500 mg metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse.

Dette var et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, afbalanceret, kombineret enkeltdosisstudie under fastende tilstand og multiple doserstudie under fodrede tilstand med normalt diabetisk måltid, to-perioders, to-sekvens-cross-over-undersøgelse til at sammenligne biotilgængeligheden. af metforminhydrochlorid 500 mg depotkapsel (testlægemiddel) og metforminhydrochlorid 500 mg depottablet (referenceformulering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På dag 1, for at opnå den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis, blev test- eller referencelægemidlerne givet med 200 ml vand og synket uden at tygge lægemidlet. Til administration af flere doser på dag 2 indtil dag 5 blev undersøgelseslægemidlerne indgivet med en kur på én tablet hver dag, 30 minutter efter morgenmad. Tidspunktet for lægemiddeladministration blev standardiseret for alle deltagende forsøgspersoner i hele undersøgelsesperioden.

Fra hvert individ blev der på dag 1 til dag 5 udtaget blodprøver 5 ml før morgenmad og lægemiddeladministration; og morgenmad blev kun leveret på dag 2 til dag 5. Kun på dag 1 og dag 5 efter lægemiddeladministration blev blodprøverne udtaget 5 ml hver ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 og 24 timer.

Blodprøverne udtaget på dag 1 blev brugt til at vise den farmakokinetiske enkeltdosisprofil under fastende tilstand; mens dem, der blev tegnet på dag 5, blev brugt til at vise den farmakokinetiske profil med flere doser efter måltidsindtagelse.

En uge efter den første lægemiddelindgivelse (udvaskningsperiode) blev den samme procedure gentaget med det alternative lægemiddel.

Plasmakoncentrationerne af metformin blev bestemt ved højtydende væskekromatografi med ultraviolet detektion (HPLC-UV). De farmakokinetiske parametre vurderet i enkeltdosisundersøgelsen var AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2. De farmakokinetiske parametre, der blev vurderet i studiet med multiple doser ved steady state fase, var AUCtau, Cmax, Cmin og t1/2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fravær af væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening.
  • Alder 18 - 55 år
  • Helst ikke-rygere eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Er i stand til at deltage, kommunikerer godt med efterforskerne og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) var inden for følgende områder:
  • SBP 100 - 120 mmHg
  • DBP 60 - 80 mmHg
  • Pulsfrekvens 60 - 90 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for metforminhydrochlorid eller andre biguanider og beslægtede lægemidler.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Alle større sygdomme inden for de seneste 90 dage eller klinisk signifikante vedvarende kroniske medicinske sygdomme
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV
  • Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (nuværende eller historie), som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med stof (kokain, amfetamin, opiater, cannabis) eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage
  • Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma bronchiale eller relaterede bronkospastiske tilstande
  • Anamnese med anfald, epilepsi eller enhver form for neurologiske lidelser
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller problemer med venepunktur i venstre eller højre arm
  • En donation eller tab af 500 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før denne undersøgelses første doseringsdag
  • Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage efter denne undersøgelses første doseringsdag
  • Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter forskningslægens mening kan kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver grund efter forskningslægens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
500 mg metforminhydrochlorid-kapsel med forlænget frigivelse (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Medicin: 500 mg metforminhydrochlorid-kapsel med forlænget frigivelse (testlægemiddel)
I hver af de to undersøgelsesperioder (adskilt af en udvaskning på en uge) blev en enkelt og multipel dosis af test- eller referenceprodukt administreret.
Andre navne:
  • Glumin® XR, fremstillet af PT Ferron Par Pharmaceuticals
Aktiv komparator: Gruppe II
500 mg metforminhydrochlorid depottablet (PT Merck Pharmaceuticals)
Medicin: 500 mg metforminhydrochlorid depottablet (referencelægemiddel)
I hver af de to undersøgelsesperioder (adskilt af en udvaskning på en uge) blev en enkelt og multipel dosis af test- eller referenceprodukt administreret.
Andre navne:
  • Glucophage® SR, fremstillet af PT Merck Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed
Tidsramme: 24 timer
Relativ biotilgængelighed (primært målt ved AUC og Cmax) mellem metforminhydrochlorid 500 mg depotkapsel (testformulering) og metforminhydrochlorid 500 mg depottablet (referenceformulering) i en enkelt dosis.
24 timer
Biotilgængelighed
Tidsramme: 5 dage
Relativ biotilgængelighed (primært målt ved AUC og Cmax) mellem metforminhydrochlorid 500 mg depotkapsel (testformulering) og metforminhydrochlorid 500 mg depottablet (referenceformulering) ved multiple doser.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed
Tidsramme: 24 timer
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved tmax og t1/2) mellem metforminhydrochlorid 500 mg depotkapsel (testformulering) og metforminhydrochlorid 500 mg depottablet (referenceformulering) i en enkelt dosis.
24 timer
Biotilgængelighed
Tidsramme: 5 dage
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved tmax og t1/2) mellem metforminhydrochlorid 500 mg depotkapsel (testformulering) og metforminhydrochlorid 500 mg depottablet (referenceformulering) ved flere doser.
5 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger, der opstod under undersøgelsens gennemførelse (2 måneder) blev korrekt og tilstrækkeligt håndteret og registreret.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR. 143/EQL/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 500 mg metforminhydrochlorid-kapsel med forlænget frigivelse (testlægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner