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500mg 메트포르민 서방정의 두 제형의 생물학적 동등성 연구

2012년 8월 30일 업데이트: Dexa Medica Group

500mg 메트포르민 하이드로클로라이드 서방형 정제의 2가지 제형의 생체이용률을 비교하는 공복 상태 하의 조합된 단일 용량 연구 및 정상적인 당뇨병 식사 하의 다중 용량 연구.

이것은 생체이용률을 비교하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 균형, 공복 상태에서의 단일 용량 연구 및 정상 당뇨병 식사와 식사 상태에서의 다중 용량 연구, 2주기, 2순서 교차 연구였습니다. 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 캡슐(시험 약물) 및 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 정제(참조 제형).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1일째, 단일 용량의 약동학 프로필을 얻기 위해 테스트 또는 참조 약물을 200mL의 물과 함께 제공하고 약물을 씹지 않고 삼켰습니다. 2일차부터 5일차까지의 다중 용량 투여의 경우, 연구 약물을 매일 아침 식사 후 30분에 1정씩 투여했습니다. 약물 투여 시간은 연구 기간 동안 모든 참여 피험자에 대해 표준화되었습니다.

각 피험자로부터 1일차부터 5일차까지 아침 식사 및 약물 투여 전에 5mL의 혈액 샘플을 채취했습니다. 조식은 2일차부터 5일차까지만 제공되었습니다. 투약 후 1일과 5일에만 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 16시간과 24시간.

제1일에 채혈한 혈액 샘플을 사용하여 공복 상태에서 단일 용량 약동학적 프로필을 나타내었습니다. 5일째에 그려진 것은 식사 섭취 후 다중 용량 약동학 프로필을 보여주기 위해 사용되었습니다.

첫 번째 약물 투여(휴약 기간) 1주일 후 대체 약물로 동일한 절차를 반복했습니다.

메트포르민의 혈장 농도는 자외선 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-UV)로 측정했습니다. 단일 용량 연구에서 평가된 약동학 매개변수는 AUCt, AUCinf, Cmax, tmax 및 t1/2였습니다. 정상 상태 단계의 다회 투여 연구에서 평가된 약동학 매개변수는 AUCtau, Cmax, Cmin 및 t1/2였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치가 있는 남성 및 여성 피험자.
  • 18세 - 55세
  • 가급적이면 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 사람
  • 참여할 수 있고 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • BMI 18 - 25kg/m2
  • 활력 징후(10분 휴식 후)는 다음 범위 내에 있었습니다.
  • SBP 100 - 120mmHg
  • DBP 60 - 80mmHg
  • 맥박수 60~90bpm

제외 기준:

  • 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력 또는 메트포르민 염산염 또는 기타 비구아나이드 및 관련 약물에 대한 금기.
  • 임부 또는 수유부 및 적절한 피임법이 없는 가임 여성
  • 지난 90일 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 만성 질환
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병
  • 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV
  • 임상적으로 유의한 혈액학적 이상
  • 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(현재 또는 과거력)
  • 이 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물(코카인, 암페타민, 아편제, 대마초) 또는 알코올 남용의 이력
  • 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여
  • 출혈 또는 응고 장애의 병력
  • 천식 기관지 또는 관련 기관지경련 상태의 병력 또는 존재
  • 발작, 간질 또는 모든 종류의 신경학적 장애의 병력
  • 헌혈의 어려움 또는 왼팔 또는 오른팔의 정맥 천자 어려움의 병력
  • 이 연구의 첫 투여일 이전 3개월 이내에 혈액 500mL(또는 그 이상)의 기증 또는 손실
  • 본 연구의 첫 투약일로부터 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식품 보조제 또는 약초 ​​복용
  • 연구 의사의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이
  • 연구 의사의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
500mg 메트포르민 염산염 연장 방출 캡슐(PT Ferron Par Pharmaceuticals)
의약품: 500mg 메트포르민 염산염 연장 방출 캐플릿(시험약)
2개의 연구 기간(1주의 워시아웃으로 분리됨) 각각에서 시험 또는 참조 제품의 단일 및 다중 용량이 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • PT Ferron Par Pharmaceuticals에서 제조한 Glumin® XR
활성 비교기: 그룹 II
500mg 메트포르민 염산염 연장 방출 정제(PT Merck Pharmaceuticals)
의약품: 염산메트포르민 서방정 500mg(기준약)
2개의 연구 기간(1주의 워시아웃으로 분리됨) 각각에서 테스트 또는 참조 제품의 단일 및 다중 용량이 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • PT Merck Pharmaceuticals에서 제조한 Glucophage® SR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체이용률
기간: 24 시간
단일 용량에서 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 캡슐(시험 제형)과 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 정제(참조 제형) 사이의 상대적 생체이용률(주로 AUC 및 Cmax로 측정됨).
24 시간
생체이용률
기간: 5 일
다중 용량에서 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 캡슐(시험 제형)과 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 정제(기준 제형) 사이의 상대적 생체이용률(주로 AUC 및 Cmax로 측정됨).
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체이용률
기간: 24 시간
단일 용량에서 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 캐플릿(시험 제형)과 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 정제(기준 제형) 사이의 상대적 생체이용률(tmax 및 t1/2로 2차 측정).
24 시간
생체이용률
기간: 5 일
다중 용량에서 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 캐플릿(시험 제형)과 메트포르민 염산염 500mg 연장 방출 정제(참조 제형) 간의 상대적 생체이용률(tmax 및 t1/2로 2차 측정).
5 일
부작용
기간: 2 개월
연구 수행(2개월) 동안 발생한 부작용은 적절하고 충분히 처리되고 기록되었습니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexa Medica Group

수사관

  • 수석 연구원: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR. 143/EQL/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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