RO5045337:n laajennustutkimus osallistujilla, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin Rochen sponsoroimiin syöpätutkimuksiin
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, laajennustutkimus RO5045337:stä (MDM2-antagonisti), joka annettiin suun kautta potilaille, joita hoidettiin RO5045337:llä aiemmissa Rochen sponsoroimissa 1. vaiheen syöpätutkimuksissa
Tämä avoin, jatkotutkimus on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa hoitoa RO5045337:lla osallistujille, jotka ovat suorittaneet vanhempaintutkimukset NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28016 (601164033), NP28016 tai 60NT28016 (5NCT28016)20 35296).
Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat suorittaneet vaaditut vaiheen 1 tutkimusarvioinnit vastaavan vanhemman tutkimussuunnitelman ensisijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja heillä on näyttöä kliinisestä hyödystä (kuten vanhemman tutkimussuunnitelmassa on määritelty).
Osallistujat jatkavat samankaltaisinta saatavilla olevaa annosta ja formulaatiota (joka ei ylitä suurinta siedettyä annosta [MTD] tai suurinta turvallisesti annettavaa annosta kyseiselle formulaatiolle vaiheen 1 aikana) ja samaa RO5045337-hoitoaikataulua, jota he saivat hoidon aikana. siirtyminen kliinisestä emotutkimusprotokollasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit, jotka on hahmoteltu vastaavissa pääprotokollissa: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605NC2826) tai 359T2802
- Osallistujien on täytynyt suorittaa yksi seuraavista kliinisistä tutkimusprotokollista ja heillä on todettu olevan kliinistä hyötyä hoidosta vaadittujen tutkimusanalyysien päätteeksi, kuten on määritelty vastaavissa vanhempien protokollissa: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) tai NP28023 (NCT01635296)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä poissulkemiskriteerit, jotka on kuvattu vastaavissa yläprotokollissa: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605NC2826) tai 359T2826)
- Osallistujat, joille kehittyi sairauden eteneminen / jotka vaativat muuta kasvainhoitoa vanhemman protokollan aikana
- Osallistujat, jotka ovat lopettaneet tutkimuslääkkeen antamisen yli 56 päiväksi
- Osallistujat tarvitsevat edelleen annosmuutoksia
- Osallistujat, joilla on pahenevia haittavaikutuksia
- Osallistujat, joilla on asiaan liittymättömiä haittatapahtumia, lääketieteellisiä sairauksia tai muutoksia suorituskyvyssä, jotka tutkijan harkinnan mukaan asettavat heille suuren riskin jatkaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RO5045337
Osallistujat jatkavat samankaltaisinta saatavilla olevaa annosta ja formulaatiota (joka ei ylitä MTD:tä tai suurinta turvallisesti annettavaa annosta kyseiselle formulaatiolle vaiheen 1 aikana) ja samaa RO5045337-hoitoaikataulua, jota he saivat siirtyessään vanhemmistaan. kliiniset tutkimusprotokollat: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) tai NP28023 (NCT016352961635).
|
Osallistujat saavat RO5045337:n suun kautta annoksina, jotka vaihtelevat 20 milligrammasta neliömetriä kohden (mg/m^2) - 1800 mg/m^2 päivässä ja jopa 1 500 mg:n annoksena kahdesti päivässä useilla eri aikatauluilla, mukaan lukien päivittäin jopa 20 päivän ajan. ja viikoittainen annostelu 3 viikon ajan 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti hoidon maksimikestolla 24 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .