Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie RO5045337 u uczestników poprzednich badań nad rakiem sponsorowanych przez firmę Roche

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie RO5045337 (antagonista MDM2) podawanego doustnie pacjentom leczonym RO5045337 we wcześniejszych sponsorowanych przez firmę Roche badaniach nad rakiem

To otwarte, rozszerzone badanie ma na celu zapewnienie kontynuacji leczenia RO5045337 uczestnikom, którzy ukończyli badania rodziców NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) lub NP28023 (NCT0163529) 6). Uczestnicy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli ukończyli wymagane oceny badania fazy 1 pod kątem głównych celów odpowiedniego protokołu rodzicielskiego i wykazują korzyści kliniczne (zgodnie z definicją w protokole rodzicielskim). Uczestnicy będą nadal stosować najbardziej zbliżoną dawkę i postać preparatu (która nie przekracza maksymalnej tolerowanej dawki [MTD] lub maksymalnej dawki bezpiecznie podawanej dla tej postaci preparatu podczas fazy 1) oraz ten sam schemat leczenia RO5045337, jaki otrzymywali w czasie przejście z macierzystego protokołu badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia określone w odpowiednich protokołach nadrzędnych: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) lub NP28023 (NCT01635296)
  • Uczestnicy muszą ukończyć jeden z następujących protokołów badania klinicznego i po zakończeniu wymaganych analiz badań, zgodnie z definicją w odpowiednich protokołach nadrzędnych, wykazać korzyść kliniczną z leczenia: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) lub NP28023 (NCT01635296)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria wykluczenia określone w odpowiednich protokołach nadrzędnych: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) lub NP28023 (NCT01635296)
  • Uczestnicy, u których rozwinęła się progresja choroby/wymagający innej terapii przeciwnowotworowej w protokole rodzicielskim
  • Uczestnicy, którzy zaprzestali dawkowania badanego leku na dłużej niż 56 dni
  • Uczestnicy nadal wymagają modyfikacji dawki
  • Uczestnicy z pogarszającymi się zdarzeniami niepożądanymi
  • Uczestnicy z niepowiązanymi zdarzeniami niepożądanymi, chorobami lub zmianami w stanie sprawności, które według uznania badacza narażają ich na wysokie ryzyko dalszego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RO5045337
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie najbardziej zbliżonych dawek i preparatów (które nie przekraczają MTD lub maksymalnej bezpiecznej dawki podawanej dla tego preparatu podczas fazy 1) oraz ten sam schemat leczenia RO5045337, jaki otrzymywali w momencie przejścia od odpowiedniego rodzica protokoły badań klinicznych: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) lub NP28023 (NCT01635296).
Lek: RO5045337
Uczestnicy będą otrzymywać RO5045337 doustnie w dawkach od 20 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) do 1800 mg/m^2 dziennie i do dawki 1500 mg dwa razy dziennie według różnych schematów, w tym codziennie przez okres do 20 dni i cotygodniowe dawkowanie przez 3 tygodnie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, przy maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • ANTAGONISTA MDM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO5045337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj