Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Erweiterungsstudie zu RO5045337 bei Teilnehmern, die an früheren von Roche gesponserten Krebsstudien teilgenommen haben

5. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zu RO5045337 (MDM2-Antagonist), oral verabreicht bei Patienten, die in früheren von Roche gesponserten Phase-1-Krebsstudien mit RO5045337 behandelt wurden

Diese offene Verlängerungsstudie soll eine kontinuierliche Behandlung mit RO5045337 für Teilnehmer ermöglichen, die die Elternstudien NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) oder NP28023 (NCT01635296) abgeschlossen haben. Teilnehmer sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie die erforderlichen Phase-1-Studienbewertungen für die Hauptziele des jeweiligen übergeordneten Protokolls abgeschlossen haben und einen Nachweis für einen klinischen Nutzen (wie im übergeordneten Protokoll definiert) vorliegen. Die Teilnehmer werden weiterhin die ähnlichste verfügbare Dosis und Formulierung verwenden (die die maximal verträgliche Dosis [MTD] oder die maximal sicher verabreichte Dosis für diese Formulierung während Phase 1 nicht überschreitet) und den gleichen Behandlungsplan mit RO5045337 anwenden, den sie zum Zeitpunkt der Studie erhalten haben Übergang vom übergeordneten klinischen Studienprotokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die in den jeweiligen übergeordneten Protokollen festgelegten Einschlusskriterien erfüllen: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) oder NP28023 (NCT01635296).
  • Die Teilnehmer müssen eines der folgenden klinischen Studienprotokolle abgeschlossen haben und nach Abschluss der erforderlichen Studienanalysen, wie in den jeweiligen übergeordneten Protokollen definiert, nachweislich einen klinischen Nutzen aus der Behandlung ziehen: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) oder NP28023 (NCT01635296)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die in den jeweiligen übergeordneten Protokollen aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) oder NP28023 (NCT01635296).
  • Teilnehmer, bei denen es während des Elternprotokolls zu einem Fortschreiten der Krankheit kam oder die eine andere Antitumortherapie benötigten
  • Teilnehmer, die die Einnahme des Studienmedikaments länger als 56 Tage unterbrochen haben
  • Die Teilnehmer benötigen weiterhin Dosisanpassungen
  • Teilnehmer mit sich verschlimmernden unerwünschten Ereignissen
  • Teilnehmer mit unabhängigen unerwünschten Ereignissen, medizinischen Erkrankungen oder Veränderungen im Leistungsstatus, die sie nach Ermessen des Prüfers einem hohen Risiko für die weitere Teilnahme an der klinischen Studie aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RO5045337
Die Teilnehmer setzen die ähnlichste verfügbare Dosis und Formulierung fort (die die MTD oder die maximale sicher verabreichte Dosis für diese Formulierung während Phase 1 nicht überschreitet) und den gleichen Behandlungsplan mit RO5045337, den sie zum Zeitpunkt des Übergangs von ihrem jeweiligen Elternteil erhalten haben klinische Studienprotokolle: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) oder NP28023 (NCT01635296).
Arzneimittel: RO5045337
Die Teilnehmer erhalten RO5045337 oral in Dosen von 20 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) bis 1800 mg/m² täglich und bis zu einer Dosis von 1500 mg zweimal täglich nach verschiedenen Zeitplänen, einschließlich täglich für bis zu 20 Tage und wöchentliche Dosierung über 3 Wochen in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität mit einer maximalen Behandlungsdauer von 24 Monaten.
Andere Namen:
  • MDM2-ANTAGONIST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RO5045337

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren