RO5045337 在参与先前罗氏赞助的癌症研究的参与者中的扩展研究
2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO5045337（MDM2 拮抗剂）在先前罗氏赞助的 1 期癌症研究中接受 RO5045337 治疗的患者口服给药的多中心、开放标签、扩展研究
这项开放标签的扩展研究旨在为完成父母研究 NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033)、NP28021 (NCT01605526) 或 NP28023 (NCT01635296) 的参与者提供 RO5045337 的持续治疗).
如果参与者已完成针对各自父协议的主要目标所需的第 1 阶段研究评估，并且有临床益处的证据（如父协议所定义），则他们有资格参与本研究。
参与者将继续使用最相似的可用剂量和制剂（不超过最大耐受剂量 [MTD] 或第 1 阶段该制剂的最大安全给药剂量）以及他们在从母体临床研究方案过渡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须满足各自父协议中列出的纳入标准：NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033)、NP28021 (NCT01605526) 或 NP28023 (NCT01635296)
- 参与者必须已完成以下临床研究方案之一，并已确定在相应父方案中定义的所需研究分析结束时对治疗有临床益处：NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) 或 NP28023 (NCT01635296)
排除标准：
- 参与者必须满足各自父协议中列出的排除标准：NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033)、NP28021 (NCT01605526) 或 NP28023 (NCT01635296)
- 在父协议中发生疾病进展/需要其他抗肿瘤治疗的参与者
- 停止研究药物给药超过 56 天的参与者
- 参与者继续需要调整剂量
- 不良事件恶化的参与者
- 有不相关的不良事件、医学疾病或表现状态变化的参与者，根据研究者的判断，使他们处于继续参与临床研究的高风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO5045337
参与者将继续使用最相似的可用剂量和制剂（不超过 MTD 或第 1 阶段该制剂的最大安全给药剂量）以及他们在从各自父母过渡时接受的相同 RO5045337 治疗时间表临床研究方案：NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033)、NP28021 (NCT01605526) 或 NP28023 (NCT01635296)。
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参与者将口服 RO5045337，剂量从每天每平方米 20 毫克 (mg/m^2) 到 1800 mg/m^2，每天两次，剂量高达 1500 mg，每天两次，包括每天一次，最多 20 天以 28 天为周期，每周给药 3 周，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长治疗持续时间为 24 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：约24个月
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约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月28日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RO5045337的临床试验
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Shimaa M. Abdelgawad完全的