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過去のロシュ後援によるがん研究の参加者を対象としたRO5045337の拡大研究

2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

過去のロシュ後援による第1相がん研究においてRO5045337で治療を受けた患者を対象に経口投与されたRO5045337（MDM2アンタゴニスト）の多施設共同非盲検延長試験

この非盲検延長試験は、親試験NO21279（NCT00623870）、NO21280（NCT00559533）、NP25299（NCT01164033）、NP28021（NCT01605526）またはNP28023（NCT0163）を完了した参加者にRO5045337による継続治療を提供するように設計されています。 5296）。 参加者は、それぞれの親プロトコルの主な目的に対して必要な第 1 相試験の評価を完了しており、（親プロトコルで定義されている）臨床利益の証拠がある場合、この研究に参加する資格があります。 参加者は、利用可能な最も類似した用量および製剤（フェーズ 1 中にその製剤の最大耐用量 [MTD] または安全に投与される最大用量を超えない）を継続し、治療開始時に受けていた RO5045337 治療の同じスケジュールを継続します。親臨床研究プロトコルからの移行。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、それぞれの親プロトコルに概説されている包含​​基準を満たす必要があります:NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033)、NP28021 (NCT01605526)、または NP28023 (NCT01635296)
  • 参加者は、以下の臨床試験プロトコールのいずれかを完了し、それぞれの親プロトコールに定義されている必要な試験分析の結果、治療に臨床的利益があると判断されている必要があります:NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033) 、NP28021 (NCT01605526) または NP28023 (NCT01635296)

除外基準:

  • 参加者は、それぞれの親プロトコルに概説されている除外基準を満たす必要があります:NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033)、NP28021 (NCT01605526) または NP28023 (NCT01635296)
  • 親プロトコール中に疾患が進行した/他の抗腫瘍療法を必要とした参加者
  • 56日を超えて治験薬の投与を中止した参加者
  • 参加者は引き続き用量の変更を必要としている
  • 有害事象が悪化した参加者
  • 無関係な有害事象、医学的疾患、またはパフォーマンス状態の変化があり、治験責任医師の裁量により、臨床研究への参加を継続する上で高いリスクにさらされる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RO5045337
参加者は、利用可能な最も類似した用量と製剤（MTDまたはフェーズ1でその製剤の安全に投与される最大用量を超えない）を継続し、それぞれの親からの移行時に受けていたRO5045337治療の同じスケジュールを継続します。臨床研究プロトコル: NO21279 (NCT00623870)、NO21280 (NCT00559533)、NP25299 (NCT01164033)、NP28021 (NCT01605526) または NP28023 (NCT01635296)。
薬：RO5045337
参加者はRO5045337を1日20ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)から1800mg/m^2の範囲の用量で経口投与され、最大1500mgの用量を1日2回、毎日を含む様々なスケジュールで最長20日間投与されます。疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28 日サイクルで 3 週間毎週投与し、最大治療期間は 24 か月です。
他の名前：
  • MDM2アンタゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月28日

一次修了 (実際)

2017年6月26日

研究の完了 (実際)

2017年6月26日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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