Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av RO5045337 i deltakere som deltok i tidligere Roche-sponsede kreftstudier

5. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen utvidelsesstudie av RO5045337 (MDM2-antagonist) administrert oralt hos pasienter behandlet med RO5045337 på tidligere Roche-sponsede fase 1-kreftstudier

Denne åpne utvidelsesstudien er utformet for å gi kontinuerlig behandling med RO5045337 til deltakere som har fullført foreldrestudier NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP280161 (8NCT161) (8NCT161) (8NCT20161) (8NCT0161) (8NCT00623870). 35296). Deltakere er kvalifisert til å delta i denne studien hvis de har fullført nødvendige fase 1-studievurderinger for primære mål for respektive foreldreprotokoll og har bevis på klinisk fordel (som definert av foreldreprotokollen). Deltakerne vil fortsette med den mest liknende dosen og formuleringen som er tilgjengelig (som ikke overskrider den maksimalt tolererte dosen [MTD] eller den maksimale trygt administrerte dosen for den formuleringen under fase 1) og den samme planen for RO5045337-behandling som de fikk på tidspunktet for overgang fra den overordnede kliniske studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle inklusjonskriteriene som er skissert i de respektive overordnede protokollene: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT0160552602)3 (NCT0160552692)3 (NCT0160552692)3 (NP2602)
  • Deltakerne må ha fullført en av følgende kliniske studieprotokoller og ha blitt fastslått å ha klinisk fordel ved behandling ved avslutningen av nødvendige studieanalyser som definert i de respektive foreldreprotokollene: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25296 (NCT303) , NP28021 (NCT01605526) eller NP28023 (NCT01635296)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må oppfylle eksklusjonskriteriene som er skissert i de respektive overordnede protokollene: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT0160552026) (5NC2063) (5NC2063)
  • Deltakere som utviklet sykdomsprogresjon/krever annen antitumorbehandling mens de var i foreldreprotokollen
  • Deltakere som har sluttet å studere medikamentdosering i mer enn 56 dager
  • Deltakere fortsetter å kreve doseendringer
  • Deltakere med forverrede uønskede hendelser
  • Deltakere med urelaterte uønskede hendelser, medisinske sykdommer eller endringer i prestasjonsstatus som, etter etterforskers skjønn, setter dem i høy risiko for å fortsette å delta i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RO5045337
Deltakerne vil fortsette den mest liknende dosen og formuleringen som er tilgjengelig (som ikke overskrider MTD eller den maksimale trygt administrerte dosen for den formuleringen under fase 1) og den samme planen for RO5045337-behandling som de mottok på overgangstidspunktet fra deres respektive foreldre. kliniske studieprotokoller: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) eller NP28023 (NCT0163525).
Legemiddel: RO5045337
Deltakerne vil motta RO5045337 oralt i doser fra 20 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) til 1800 mg/m^2 daglig, og opptil 1500 mg dose to ganger daglig på en rekke skjemaer inkludert daglig i opptil 20 dager og ukentlig dosering i 3 uker i 28 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet med maksimal behandlingsvarighet på 24 måneder.
Andre navn:
  • MDM2 ANTAGONIST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RO5045337

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere