Расширенное исследование RO5045337 у участников, участвовавших в предыдущих исследованиях рака, спонсируемых «Рош».
5 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое расширенное исследование RO5045337 (антагонист MDM2), перорально вводимого пациентам, получавшим RO5045337 в ходе предыдущих исследований рака фазы 1, спонсируемых компанией «Рош».
Это открытое расширенное исследование предназначено для обеспечения непрерывного лечения RO5045337 участников, которые завершили родительские исследования NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) или NP28023 (NCT016352). 96).
Участники имеют право участвовать в этом исследовании, если они выполнили необходимые оценки исследования фазы 1 для основных целей соответствующего исходного протокола и имеют доказательства клинической пользы (как определено исходным протоколом).
Участники будут продолжать использовать наиболее близкие доступные дозы и составы (которые не превышают максимально переносимую дозу [MTD] или максимальную безопасно вводимую дозу для этого состава во время Фазы 1) и тот же график лечения RO5045337, который они получали во время переход от исходного протокола клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать критериям включения, изложенным в соответствующих родительских протоколах: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) или NP28023 (NCT01635296).
- Участники должны заполнить один из следующих протоколов клинических исследований и иметь клиническую пользу от лечения по завершении необходимых анализов исследования, как определено в соответствующих родительских протоколах: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033). , NP28021 (NCT01605526) или NP28023 (NCT01635296)
Критерий исключения:
- Участники должны соответствовать критериям исключения, изложенным в соответствующих родительских протоколах: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) или NP28023 (NCT01635296).
- Участники, у которых развилось прогрессирование заболевания/требуется другая противоопухолевая терапия во время участия в исходном протоколе.
- Участники, прекратившие прием исследуемого препарата более чем на 56 дней.
- Участникам по-прежнему требуется изменение дозы
- Участники с ухудшением побочных эффектов
- Участники с несвязанными нежелательными явлениями, медицинскими заболеваниями или изменениями в состоянии здоровья, которые, по усмотрению исследователя, подвергают их высокому риску продолжения участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РО5045337
Участники будут продолжать использовать наиболее близкие доступные дозы и составы (которые не превышают MTD или максимальную безопасно вводимую дозу для этого состава во время фазы 1) и тот же график лечения RO5045337, который они получали во время перехода от соответствующего родителя. протоколы клинических исследований: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) или NP28023 (NCT01635296).
|
Участники будут получать RO5045337 перорально в дозах от 20 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) до 1800 мг/м^2 в день и до 1500 мг два раза в день по различным схемам, в том числе ежедневно в течение 20 дней. и еженедельное дозирование в течение 3 недель в 28-дневных циклах до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности с максимальной продолжительностью лечения 24 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Примерно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .