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Uno studio di estensione di RO5045337 nei partecipanti che hanno partecipato a precedenti studi sul cancro sponsorizzati da Roche

5 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, su RO5045337 (antagonista MDM2) somministrato per via orale a pazienti trattati con RO5045337 in precedenti studi sul cancro di fase 1 sponsorizzati da Roche

Questo studio di estensione in aperto è progettato per fornire un trattamento continuativo con RO5045337 ai partecipanti che hanno completato gli studi parentali NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT0163529) 6). I partecipanti sono idonei a partecipare a questo studio se hanno completato le necessarie valutazioni dello studio di fase 1 per gli obiettivi primari del rispettivo protocollo parent e hanno prove di beneficio clinico (come definito dal protocollo parent). I partecipanti continueranno la dose e la formulazione più simili disponibili (che non superino la dose massima tollerata [MTD] o la dose massima somministrata in modo sicuro per quella formulazione durante la Fase 1) e lo stesso programma di trattamento con RO5045337 che stavano ricevendo al momento della transizione dal protocollo dello studio clinico principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione delineati nei rispettivi protocolli principali: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296)
  • I partecipanti devono aver completato uno dei seguenti protocolli di studio clinico ed è stato determinato che hanno benefici clinici sul trattamento alla conclusione delle analisi di studio richieste come definito nei rispettivi protocolli principali: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di esclusione delineati nei rispettivi protocolli principali: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296)
  • - Partecipanti che hanno sviluppato progressione della malattia/che richiedono altra terapia antitumorale durante il protocollo genitore
  • - Partecipanti che hanno interrotto la somministrazione del farmaco in studio per più di 56 giorni
  • I partecipanti continuano a richiedere modifiche della dose
  • Partecipanti con peggioramento degli eventi avversi
  • Partecipanti con eventi avversi non correlati, malattie mediche o cambiamenti nello stato delle prestazioni che, a discrezione dello sperimentatore, li mettono ad alto rischio per continuare la partecipazione allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RO5045337
I partecipanti continueranno la dose e la formulazione più simili disponibili (che non superino l'MTD o la dose massima somministrata in sicurezza per quella formulazione durante la Fase 1) e lo stesso programma di trattamento RO5045337 che stavano ricevendo al momento della transizione dal rispettivo genitore protocolli di studio clinico: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296).
Droga: RO5045337
I partecipanti riceveranno RO5045337 per via orale in dosi che vanno da 20 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a 1800 mg/m^2 al giorno e fino a 1500 mg di dose due volte al giorno in una varietà di programmi, incluso il quotidiano per un massimo di 20 giorni e dosaggio settimanale per 3 settimane in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile con durata massima del trattamento di 24 mesi.
Altri nomi:
  • ANTAGONISTA MDM2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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