Een uitbreidingsonderzoek van RO5045337 bij deelnemers die deelnamen aan eerdere door Roche gesponsorde kankeronderzoeken
5 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek van RO5045337 (MDM2-antagonist) oraal toegediend aan patiënten behandeld met RO5045337 in eerdere door Roche gesponsorde fase 1-kankeronderzoeken
Dit open-label, extensieonderzoek is opgezet om continue behandeling met RO5045337 te bieden aan deelnemers die de ouderstudies NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) of NP28023 (NCT01635296) hebben voltooid. ).
Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze de vereiste fase 1-onderzoeksbeoordelingen voor de primaire doelstellingen van het respectieve ouderprotocol hebben voltooid en bewijs hebben van klinisch voordeel (zoals gedefinieerd door het ouderprotocol).
Deelnemers gaan door met de meest vergelijkbare dosis en formulering die beschikbaar is (die de maximaal getolereerde dosis [MTD] of de maximaal veilig toegediende dosis voor die formulering tijdens fase 1 niet overschrijdt) en hetzelfde behandelschema van RO5045337 dat ze kregen op het moment van overgang van het protocol van de ouderlijke klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de opnamecriteria die worden beschreven in de respectieve ouderprotocollen: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) of NP28023 (NCT01635296)
- Deelnemers moeten een van de volgende klinische onderzoeksprotocollen hebben voltooid en er is vastgesteld dat ze klinisch voordeel hebben bij de behandeling aan het einde van de vereiste onderzoeksanalyses zoals gedefinieerd in de respectieve ouderprotocollen: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) of NP28023 (NCT01635296)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de uitsluitingscriteria die worden beschreven in de respectievelijke ouderprotocollen: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) of NP28023 (NCT01635296)
- Deelnemers die ziekteprogressie ontwikkelden/andere antitumortherapie nodig hadden terwijl ze in het ouderprotocol zaten
- Deelnemers die langer dan 56 dagen zijn gestopt met het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen
- Deelnemers blijven dosisaanpassingen nodig hebben
- Deelnemers met verslechterende bijwerkingen
- Deelnemers met niet-gerelateerde bijwerkingen, medische aandoeningen of veranderingen in de prestatiestatus waardoor ze, naar goeddunken van de onderzoeker, een hoog risico lopen om deel te nemen aan de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RO5045337
Deelnemers gaan door met de meest vergelijkbare dosis en formulering die beschikbaar is (die de MTD of de maximaal veilig toegediende dosis voor die formulering tijdens fase 1 niet overschrijdt) en hetzelfde behandelschema van RO5045337 dat ze kregen op het moment van de overgang van hun respectieve ouder klinische studieprotocollen: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) of NP28023 (NCT01635296).
|
Deelnemers zullen RO5045337 oraal ontvangen in doses variërend van 20 milligram per vierkante meter (mg/m^2) tot 1800 mg/m^2 per dag, en een dosis tot 1500 mg tweemaal daags volgens verschillende schema's, waaronder dagelijks gedurende maximaal 20 dagen en wekelijkse dosering gedurende 3 weken in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit met een maximale behandelingsduur van 24 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .