En förlängningsstudie av RO5045337 i deltagare som deltog i tidigare Roche-sponsrade cancerstudier
5 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, öppen etikett, förlängningsstudie av RO5045337 (MDM2-antagonist) administrerad oralt till patienter som behandlats med RO5045337 i tidigare Roche-sponsrade fas 1-cancerstudier
Denna öppna förlängningsstudie är utformad för att ge fortsatt behandling med RO5045337 till deltagare som har slutfört föräldrastudier NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP280161 (8NCT161) (8NCT161) (8NCT161) (8NCT0161) (8NCT00161) (8NCT00623870). 35296).
Deltagare är berättigade att delta i denna studie om de har genomfört erforderliga fas 1-studiebedömningar för de primära målen för respektive överordnade protokoll och har bevis på klinisk nytta (enligt definitionen av moderprotokollet).
Deltagarna kommer att fortsätta med den mest liknande dos och formulering som finns tillgänglig (som inte överstiger den maximalt tolererade dosen [MTD] eller den maximala säkert administrerade dosen för den formuleringen under fas 1) och samma schema för RO5045337-behandling som de fick vid tidpunkten för övergång från moderprotokollet för den kliniska studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla inklusionskriterierna som beskrivs i respektive överordnade protokoll: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT0160552602) (NCT0160552692) (52602)36233 eller
- Deltagarna måste ha genomfört ett av följande kliniska studieprotokoll och har fastställts ha klinisk nytta av behandlingen vid slutförandet av erforderliga studieanalyser enligt definitionen i respektive överordnade protokoll: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25203) (NCT303) , NP28021 (NCT01605526) eller NP28023 (NCT01635296)
Exklusions kriterier:
- Deltagare måste uppfylla uteslutningskriterierna som beskrivs i respektive överordnade protokoll: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT0160552026) (5NC2026) (5NC2063) (5NC2063)
- Deltagare som utvecklade sjukdomsprogression/ som krävde annan antitumörbehandling medan de var i föräldraprotokollet
- Deltagare som har slutat studera läkemedelsdosering i mer än 56 dagar
- Deltagarna fortsätter att kräva dosändringar
- Deltagare med förvärrade biverkningar
- Deltagare med orelaterade biverkningar, medicinska sjukdomar eller förändringar i prestationsstatus som, enligt utredarens bedömning, utsätter dem för en hög risk för fortsatt deltagande i den kliniska studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RO5045337
Deltagarna kommer att fortsätta med den mest liknande dos och formulering som finns tillgänglig (som inte överstiger MTD eller den maximala säkert administrerade dosen för den formuleringen under fas 1) och samma schema för RO5045337-behandling som de fick vid tidpunkten för övergången från sina respektive förälder kliniska studieprotokoll: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) eller NP28023 (NCT0163526).
|
Deltagarna kommer att få RO5045337 oralt i doser som sträcker sig från 20 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) till 1800 mg/m^2 dagligen och upp till 1500 mg dos två gånger dagligen enligt en mängd olika scheman inklusive dagligen i upp till 20 dagar och veckodosering under 3 veckor i 28 dagars cykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet med maximal behandlingslängd på 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
26 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .