Az RO5045337 kiterjesztett vizsgálata a Roche által szponzorált korábbi rákvizsgálatokban részt vevő résztvevők körében
2017. július 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az RO5045337 (MDM2 antagonista) orális beadása többközpontú, nyílt címkével végzett vizsgálata RO5045337-tel kezelt betegeknél a korábbi Roche által szponzorált 1. fázisú rákvizsgálatokon
Ez a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat célja az RO5045337 kezelés folytatása azon résztvevők számára, akik befejezték a NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NPT28016 (502T28016)205NCT28016 (5NCT28016)2010101. 35296).
A résztvevők akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha elvégezték az 1. fázisú vizsgálati értékeléseket a megfelelő szülői protokoll elsődleges céljaira vonatkozóan, és bizonyítékkal rendelkeznek a klinikai előnyökről (a szülői protokollban meghatározottak szerint).
A résztvevők továbbra is az elérhető leghasonlóbb dózist és készítményt (amely nem haladja meg a maximálisan tolerálható dózist [MTD] vagy az adott készítmény maximális biztonságosan beadható dózisát az 1. fázisban) és ugyanazt az RO5045337 kezelési ütemtervet folytatják, amelyet a kezelés időpontjában kaptak. áttérés a szülő klinikai vizsgálati protokollról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a megfelelő szülői protokollokban szereplő felvételi kritériumoknak: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605NC2826)16359
- A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi klinikai vizsgálati protokollok egyikét, és a megfelelő szülői protokollokban meghatározott szükséges vizsgálati elemzések végén klinikai előnyökkel kell rendelkezniük a kezelés során: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT0133)16403 , NP28021 (NCT01605526) vagy NP28023 (NCT01635296)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a megfelelő szülői protokollokban meghatározott kizárási feltételeknek: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605NC2826)16359
- Azok a résztvevők, akiknél a betegség progressziója/más daganatellenes terápiát igényelt a szülői protokollban
- Azok a résztvevők, akik 56 napnál hosszabb időre abbahagyták a vizsgált gyógyszer adagolását
- A résztvevők továbbra is dózismódosítást igényelnek
- A nemkívánatos események súlyosbodásával járó résztvevők
- A nem összefüggő nemkívánatos eseményekkel, egészségügyi betegségekkel vagy a teljesítmény státuszában olyan változásokkal küzdő résztvevők, amelyek a vizsgáló belátása szerint nagy kockázatot jelentenek számukra a klinikai vizsgálatban való részvétel folytatása tekintetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RO5045337
A résztvevők továbbra is a rendelkezésre álló leghasonlóbb dózist és készítményt (amely nem haladja meg az MTD-t vagy az adott készítmény maximális biztonságosan beadható dózisát az 1. fázisban) és ugyanazt az RO5045337 kezelési ütemtervet folytatják, amelyet a szülőjüktől való átálláskor kaptak. klinikai vizsgálati protokollok: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) vagy NP28023 (NCT016352961635).
|
A résztvevők az RO5045337-et szájon át kapják napi 20 milligramm/m2 (mg/m2) és 1800 mg/m22 közötti dózisban, és naponta kétszer 1500 mg-ig terjedő dózisban, különféle ütemezések szerint, beleértve a napi adagot akár 20 napon keresztül. és heti adagolás 3 héten keresztül 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, a kezelés maximális időtartama 24 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. november 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .