Um estudo de extensão de RO5045337 em participantes de estudos anteriores sobre o câncer patrocinados pela Roche
5 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão de RO5045337 (antagonista MDM2) administrado por via oral em pacientes tratados com RO5045337 em estudos anteriores de câncer de fase 1 patrocinados pela Roche
Este estudo de extensão aberto foi projetado para fornecer tratamento contínuo com RO5045337 para participantes que concluíram os estudos parentais NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT0163529 6).
Os participantes são elegíveis para participar deste estudo se tiverem concluído as avaliações obrigatórias do estudo da Fase 1 para os objetivos primários do respectivo protocolo dos pais e tiverem evidências de benefício clínico (conforme definido pelo protocolo dos pais).
Os participantes continuarão com a dose e formulação mais semelhantes disponíveis (que não excede a dose máxima tolerada [MTD] ou a dose máxima administrada com segurança para essa formulação durante a Fase 1) e o mesmo esquema de tratamento RO5045337 que estavam recebendo no momento da transição do protocolo de estudo clínico principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios de inclusão descritos nos respectivos protocolos dos pais: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296)
- Os participantes devem ter concluído um dos seguintes protocolos de estudo clínico e ter sido determinado que têm benefício clínico no tratamento na conclusão das análises de estudo necessárias, conforme definido nos respectivos protocolos principais: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296)
Critério de exclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios de exclusão descritos nos respectivos protocolos dos pais: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296)
- Participantes que desenvolveram progressão da doença/requerendo outra terapia antitumoral durante o protocolo dos pais
- Participantes que interromperam a dosagem do medicamento do estudo por mais de 56 dias
- Os participantes continuam a necessitar de modificações de dose
- Participantes com agravamento de eventos adversos
- Participantes com eventos adversos não relacionados, doenças médicas ou alterações no status de desempenho que, a critério do investigador, os colocam em alto risco para continuar a participação no estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RO5045337
Os participantes continuarão com a dose e formulação mais semelhante disponível (que não excede o MTD ou a dose máxima administrada com segurança para essa formulação durante a Fase 1) e o mesmo esquema de tratamento RO5045337 que estavam recebendo no momento da transição de seus respectivos pais protocolos de estudo clínico: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296).
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Os participantes receberão RO5045337 por via oral em doses que variam de 20 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) a 1800 mg/m^2 diariamente e até 1500 mg de dose duas vezes ao dia em uma variedade de horários, incluindo diariamente por até 20 dias e dosagem semanal por 3 semanas em ciclos de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável com duração máxima de tratamento de 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
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