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Une étude d'extension de RO5045337 chez des participants participant à des études antérieures sur le cancer parrainées par Roche

5 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension multicentrique, ouverte, du RO5045337 (antagoniste du MDM2) administré par voie orale à des patients traités avec le RO5045337 dans le cadre d'études antérieures de phase 1 sur le cancer sponsorisées par Roche

Cette étude d'extension en ouvert est conçue pour fournir un traitement continu avec RO5045337 aux participants qui ont terminé les études parentales NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296 ). Les participants sont éligibles pour participer à cette étude s'ils ont terminé les évaluations d'étude de phase 1 requises pour les objectifs principaux du protocole parent respectif et s'ils présentent des preuves d'un bénéfice clinique (tel que défini par le protocole parent). Les participants continueront la dose et la formulation les plus similaires disponibles (qui ne dépassent pas la dose maximale tolérée [MTD] ou la dose maximale administrée en toute sécurité pour cette formulation pendant la phase 1) et le même calendrier de traitement RO5045337 qu'ils recevaient au moment de transition du protocole d'étude clinique parent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion décrits dans les protocoles parents respectifs : NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296)
  • Les participants doivent avoir terminé l'un des protocoles d'étude clinique suivants et ont été déterminés comme ayant un bénéfice clinique sur le traitement à la fin des analyses d'étude requises telles que définies dans les protocoles parents respectifs : NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296)

Critère d'exclusion:

  • Les participants doivent répondre aux critères d'exclusion décrits dans les protocoles parents respectifs : NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296)
  • Participants qui ont développé une progression de la maladie/nécessitant un autre traitement antitumoral pendant le protocole parent
  • Participants qui ont arrêté le dosage du médicament à l'étude pendant plus de 56 jours
  • Participants nécessitant toujours des modifications de dose
  • Participants présentant une aggravation des événements indésirables
  • Participants présentant des événements indésirables non liés, des maladies médicales ou des changements dans l'état de performance qui, à la discrétion de l'investigateur, les exposent à un risque élevé de participation continue à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RO5045337
Les participants continueront la dose et la formulation les plus similaires disponibles (qui ne dépassent pas la DMT ou la dose maximale administrée en toute sécurité pour cette formulation pendant la phase 1) et le même calendrier de traitement RO5045337 qu'ils recevaient au moment de la transition de leur parent respectif protocoles d'études cliniques : NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) ou NP28023 (NCT01635296).
Médicament: RO5045337
Les participants recevront du RO5045337 par voie orale à des doses allant de 20 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) à 1 800 mg/m^2 par jour, et jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour selon divers horaires, y compris quotidiennement pendant 20 jours maximum. et dosage hebdomadaire pendant 3 semaines en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable avec une durée de traitement maximale de 24 mois.
Autres noms:
  • ANTAGONISTE MDM2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 24 mois
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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