이전 Roche가 후원한 암 연구에 참여한 참가자의 RO5045337 확장 연구
2017년 7월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전 Roche가 후원한 1상 암 연구에서 RO5045337로 치료받은 환자에게 경구 투여된 RO5045337(MDM2 길항제)의 다중 센터, 공개 라벨, 확장 연구
이 오픈 라벨, 확장 연구는 부모 연구 NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT011164033), NP28021 (NCT016526) 또는 NP28021 (NCT05526). 01635296).
참가자는 각 상위 프로토콜의 주요 목표에 대해 필요한 1상 연구 평가를 완료하고 임상적 이점(모 프로토콜에 정의된 대로)의 증거가 있는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
참가자는 이용 가능한 가장 유사한 용량 및 제제(최대 내약 용량[MTD] 또는 1상 동안 해당 제제에 대한 최대 안전한 투여 용량을 초과하지 않음) 및 그들이 투여 당시 받았던 것과 동일한 RO5045337 치료 일정을 계속합니다. 모 임상 연구 프로토콜에서 전환.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 각각의 상위 프로토콜에 설명된 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 다음 임상 연구 프로토콜 중 하나를 완료해야 하며 각각의 상위 프로토콜에 정의된 필수 연구 분석의 결론에서 치료에 대한 임상적 이점이 있다고 결정되어야 합니다. , NP28021(NCT01605526) 또는 NP28023(NCT01635296)
제외 기준:
- 참가자는 각각의 상위 프로토콜에 설명된 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 모 프로토콜에 있는 동안 질병 진행/다른 항종양 요법이 필요한 참가자
- 56일 이상 연구 약물 투여를 중단한 참가자
- 용량 수정이 계속 필요한 참여자
- 부작용이 악화된 참가자
- 조사자의 재량에 따라 임상 연구에 계속 참여할 위험이 높은 관련 없는 부작용, 의학적 질병 또는 수행 상태의 변화가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO5045337
참가자는 사용 가능한 가장 유사한 용량 및 제형(MTD 또는 1상 동안 해당 제형에 대한 최대 안전한 투여 용량을 초과하지 않음) 및 각자의 부모로부터 전환할 때 받았던 것과 동일한 RO5045337 치료 일정을 계속 유지합니다. 임상 연구 프로토콜: NO21279(NCT00623870), NO21280(NCT00559533), NP25299(NCT01164033), NP28021(NCT01605526) 또는 NP28023(NCT01635296).
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참가자는 RO5045337을 제곱미터당 20밀리그램(mg/m^2)에서 1800mg/m^2 범위의 용량으로 경구 투여받으며 최대 20일 동안 매일을 포함하여 다양한 일정으로 하루에 두 번 최대 1500mg 용량을 투여받습니다. 및 최대 치료 기간이 24개월인 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일 주기로 3주 동안 매주 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 24개월
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
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RO5045337에 대한 임상 시험
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Shimaa M. Abdelgawad완전한코로나19 | COVID-19 호흡기 감염 | 증상 및 징후 | 파종성 혈관 내 응고 | COVID-19 급성 기관지염이집트