Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af RO5045337 i deltagere, der deltager i tidligere Roche-sponsorerede kræftstudier

5. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie af RO5045337 (MDM2-antagonist) administreret oralt til patienter behandlet med RO5045337 på tidligere Roche-sponsorerede fase 1-kræftstudier

Denne åbne forlængelsesundersøgelse er designet til at give fortsat behandling med RO5045337 til deltagere, der har gennemført forældreundersøgelser NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP280161 (8NCT161) (8NCT20161) (8NCT0161) (020161) 35296). Deltagerne er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de har gennemført påkrævede fase 1-undersøgelsesvurderinger for primære mål i den respektive forældreprotokol og har bevis for klinisk fordel (som defineret i forældreprotokollen). Deltagerne vil fortsætte med den mest ensartede dosis og formulering til rådighed (som ikke overstiger den maksimalt tolererede dosis [MTD] eller den maksimale sikkert administrerede dosis for den formulering under fase 1) og den samme tidsplan for RO5045337-behandling, som de fik på tidspunktet for overgang fra den overordnede kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde inklusionskriterierne, der er skitseret i de respektive forældreprotokoller: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT0160552602) (NCT0160552692) (52602) (NCT0160552692)
  • Deltagerne skal have gennemført en af ​​følgende kliniske undersøgelsesprotokoller og er blevet fastslået at have klinisk fordel ved behandlingen ved afslutningen af ​​påkrævede undersøgelsesanalyser som defineret i de respektive forældreprotokoller: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25296 (NCT3031) , NP28021 (NCT01605526) eller NP28023 (NCT01635296)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde udelukkelseskriterierne, der er skitseret i de respektive overordnede protokoller: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT0160552026) (5NC2026) (5NC2026) (5NC2063)
  • Deltagere, der udviklede sygdomsprogression/krævede anden antitumorbehandling, mens de var i forældreprotokollen
  • Deltagere, der er stoppet med at studere lægemiddeldosering i mere end 56 dage
  • Deltagere fortsætter med at kræve dosisændringer
  • Deltagere med forværrede bivirkninger
  • Deltagere med ikke-relaterede uønskede hændelser, medicinske sygdomme eller ændringer i præstationsstatus, der efter efterforskerens skøn sætter dem i høj risiko for fortsat deltagelse i det kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RO5045337
Deltagerne vil fortsætte med den mest ensartede dosis og formulering til rådighed (som ikke overstiger MTD eller den maksimale sikkert administrerede dosis for den formulering under fase 1) og samme tidsplan for RO5045337 behandling, som de modtog på tidspunktet for overgangen fra deres respektive forælder kliniske undersøgelsesprotokoller: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) eller NP28023 (NCT01635296).
Medicin: RO5045337
Deltagerne vil modtage RO5045337 oralt i doser fra 20 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) til 1800 mg/m^2 dagligt og op til 1500 mg dosis to gange dagligt på en række forskellige skemaer, herunder dagligt i op til 20 dage og ugentlig dosering i 3 uger i 28 dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet med maksimal behandlingsvarighed på 24 måneder.
Andre navne:
  • MDM2 ANTAGONIST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28366
  • 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO5045337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner