Un estudio de extensión de RO5045337 en participantes que participaron en estudios de cáncer patrocinados por Roche anteriores
5 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de RO5045337 (antagonista de MDM2) administrado por vía oral en pacientes tratados con RO5045337 en estudios previos de cáncer de fase 1 patrocinados por Roche
Este estudio de extensión abierto está diseñado para proporcionar tratamiento continuo con RO5045337 a los participantes que han completado los estudios de padres NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT0163529 6).
Los participantes son elegibles para participar en este estudio si han completado las evaluaciones del estudio de Fase 1 requeridas para los objetivos primarios del protocolo principal respectivo y tienen evidencia de beneficio clínico (según lo definido por el protocolo principal).
Los participantes continuarán con la dosis y la formulación más similares disponibles (que no excedan la dosis máxima tolerada [MTD] o la dosis máxima administrada de manera segura para esa formulación durante la Fase 1) y el mismo programa de tratamiento RO5045337 que estaban recibiendo en el momento de la transición desde el protocolo de estudio clínico principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, Medical Oncology & Haematology
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Ctr; Dept Institute for Drug Development
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión descritos en los respectivos protocolos principales: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296)
- Los participantes deben haber completado uno de los siguientes protocolos de estudios clínicos y se ha determinado que tienen un beneficio clínico en el tratamiento al concluir los análisis de estudio requeridos según se define en los respectivos protocolos principales: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033) , NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296)
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de exclusión descritos en los respectivos protocolos principales: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296)
- Participantes que desarrollaron progresión de la enfermedad/requirieron otra terapia antitumoral mientras estaban en el protocolo principal
- Participantes que han interrumpido la dosificación del fármaco del estudio durante más de 56 días
- Participantes que continúan requiriendo modificaciones de dosis
- Participantes con empeoramiento de los eventos adversos
- Participantes con eventos adversos no relacionados, enfermedades médicas o cambios en el estado funcional que, a discreción del investigador, los ponen en alto riesgo de continuar participando en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RO5045337
Los participantes continuarán con la dosis y la formulación más similares disponibles (que no exceda la MTD o la dosis máxima administrada de manera segura para esa formulación durante la Fase 1) y el mismo programa de tratamiento RO5045337 que estaban recibiendo en el momento de la transición de su respectivo padre. protocolos de estudios clínicos: NO21279 (NCT00623870), NO21280 (NCT00559533), NP25299 (NCT01164033), NP28021 (NCT01605526) o NP28023 (NCT01635296).
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Los participantes recibirán RO5045337 por vía oral en dosis que van desde 20 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) a 1800 mg/m^2 al día, y una dosis de hasta 1500 mg dos veces al día en una variedad de horarios, incluso a diario durante un máximo de 20 días y dosificación semanal durante 3 semanas en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable con una duración máxima del tratamiento de 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP28366
- 2012-001303-20 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .