- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01679054
Hongkongin mahasyövän hoitojen kustannusten minimointianalyysi
Hongkongin mahasyöpäpotilaiden Xeloda®- ja 5-fluorourasiilipohjaisen hoidon kustannusten minimointianalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Hongkongin sairaalaviranomainen laajensi äskettäin oraalisen kemoterapia-aineen Xeloda® käyttöä tuetuksi terapiaksi paksusuolensyövän hoitoon1. Xeloda®-pohjainen kemoterapia-ohjelma on osoittautunut kustannustehokkaammaksi kuin 5-fluorourasiili (5-FU), koska niillä on vastaava kliininen teho kolorektaalisyövän hoidossa2,3. 5-FU-pohjaisen hoito-ohjelman kokonaiskustannukset olivat korkeammat terveydenhuollon tarjoajalle ja koko yhteiskunnalle. Mahasyöpä on neljännellä sijalla syöpään liittyvissä kuolinsyissä Hongkongin väestössä4. 5-FU:lla on tunnettu kasvainten vastainen vaikutus, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi edenneessä mahasyövässä (aGC) sisplatiinin (FP) sekä oksaliplatiinin ± epirubisiinin (FOLFOX4, EOF) kanssa. Kun XP- ja EOX-hoito on korvattu Xelodalla, ne ovat osoittaneet olevan huonompia etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen verrattuna FP- ja EOF-hoitoihin5,6. Valmistajan tekemässä talousarvioinnissa NICE-hakemukselle Xeloda®:n käytöstä aGC:n hoidossa XP-ohjelman käyttö mahdollisti kustannusten alennuksen ja samalla eliminoi mahdolliset suonensisäiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot7. Lisäksi FOLFOX4, yksi yleisimmistä paikallisesti käytetyistä 5-FU-pohjaisista hoito-ohjelmista, on osoittanut tuottavan keskimäärin 10 kuukauden kokonaiseloonjäämisen edenneillä/metastaattisilla mahasyöpäpotilailla8. Samanlainen vaikutus kuin EOX:lla. Tällä hetkellä ei ole paikallisia tietoja, jotka viittaavat samanlaisiin taloudellisiin vaikutuksiin Xeloda®-pohjaisella mahasyövän hoito-ohjelmalla verrattuna 5-FU-pohjaisiin hoitoihin. Kannattaa selvittää, onko Xeloda®-pohjainen mahasyövän hoito kustannustehokas vaihtoehto.
Opintojen tavoite
Vertaa retrospektiivisiä hoitokustannuksia Xeloda®-pohjaisilla ja 5-FU-pohjaisilla hoitomenetelmillä potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä Hongkongissa.
menetelmät
Tämä on retrospektiivinen kustannusten minimointitutkimus, joka suoritetaan Hongkongin julkisessa sairaalassa. Kuusikymmentä (60) mahasyöpäpotilasta tunnistetaan olemassa olevista tapausrekistereistä (30, jotka suorittivat Xeloda®-pohjaisen hoidon ja 30, jotka suorittivat 5-FU-pohjaisen hoidon) tutkimuspaikoissa. Molemmista ryhmistä saadaan perusominaisuudet ennen kemoterapiaa, mukaan lukien demografiset tiedot, ECOG-suorituskykypisteet, maksan/munuaisten toiminta, etäpesäkkeet ja eloonjääminen. Kustannustiedot poimitaan myös potilasasiakirjoista.
Kerättäviin tietoihin kuuluvat sairaalahoidon kustannukset ja oleskelun pituus, avohoitokäynnit, diagnostiset testit ja hoidot, kemoterapia-ohjelmat, kaikki muu lääkehoito, haittavaikutusten hallinta, matkat ja potilasaika. Perusominaisuuksia ja kustannuksia verrataan. Kustannusmallin kestävyyden selvittämiseksi hyödynnetään kuvaavia tilastoja ja tehdään herkkyysanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu mahasyöpä ja jotka suorittivat joko EOX- tai EOF-kemoterapiahoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EOX
Epirubisiini + oksaliplatiini + kapesitabiini (EOX) Epirubisiini 50 mg/m2 iv bolus d1 q3 v x 8 sykliä Oksaliplatiini (Eloksatiini) 130 mg/m2 iv yli 2 tuntia d1 q3 v x 8 sykliä Kapesitabiini (Xeloda) m 6 po5 2 kk
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leukovoriini 200 mg/m2 iv yli 2 tuntia ennen 5-FU:ta, d1 ja 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus ja sitten 600 mg/m2 iv 22 tunnin ajan, d 1 ja d2 Oksaliplatiini (Eloksatiini) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotetut ja odottamattomat palveluntarjoajan kustannukset
Aikaikkuna: Vastaavan kemoterapia-ohjelman päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Odotetut ja odottamattomat palveluntarjoajan kustannukset (kemoterapia, sairaalahoito, laboratoriotutkimukset, klinikkakäynnit, AE-hallinta, muut lääkekustannukset).
Terveydenhuollon resurssien käyttökustannukset, mukaan lukien sairaalakäynnit ja laboratoriotutkimukset, on arvioitu Hongkongin hallituksen vuoden 2003 julkaisun mukaan, joka on uusin versio julkisten sairaalapalveluiden kustannusten virallisesta lähteestä.
|
Vastaavan kemoterapia-ohjelman päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotetut ja odottamattomat yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: Vastaavan kemoterapia-ohjelman päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Odotetut ja odottamattomat yhteiskunnalliset kustannukset (potilasaika, matka)
|
Vastaavan kemoterapia-ohjelman päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Muu tunniste: CUHK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .