- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01679054
Kostenminimalisatieanalyse van maagkankerbehandelingen in Hong Kong
Kostenminimalisatieanalyse van Xeloda® versus op 5-fluorouracil gebaseerde behandeling voor maagkankerpatiënten in Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Het orale chemotherapiemiddel Xeloda® is onlangs door de Hong Kong Hospital Authority verlengd als gesubsidieerde therapie voor de behandeling van colorectale kanker1. Op Xeloda® gebaseerd chemotherapieregime is kosteneffectiever gebleken dan 5-fluorouracil (5-FU), aangezien ze een gelijkwaardige klinische werkzaamheid hadden bij de behandeling van colorectale kanker2,3. De totale kosten voor een op 5-FU gebaseerd regime waren hoger voor de zorgverlener en de samenleving als geheel. Maagkanker staat op de vierde plaats van aan kanker gerelateerde doodsoorzaken in de bevolking van Hong Kong4. 5-FU heeft bekende antitumoractiviteit en is met succes gebruikt bij gevorderde maagkanker (aGC) met cisplatine (FP), evenals met oxaliplatine ± epirubicine (FOLFOX4, EOF). Bij vervanging door Xeloda® is aangetoond dat de XP- en EOX-regimes niet-inferieur zijn in termen van progressievrije overleving in vergelijking met respectievelijk FP en EOF5,6. In een economische evaluatie uitgevoerd door de fabrikant voor NICE-inzending over het gebruik van Xeloda® voor de behandeling van aGC, zorgde het gebruik van het XP-regime voor een kostenverlaging terwijl mogelijke complicaties in verband met intraveneuze therapie werden geëlimineerd7. Bovendien heeft FOLFOX4, een van de veelgebruikte op 5-FU gebaseerde regimes die lokaal worden gebruikt, aangetoond dat het een mediane totale overleving van 10 maanden oplevert bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde maagkanker8. Een effect vergelijkbaar met dat van EOX. Momenteel zijn er geen lokale gegevens die een vergelijkbaar economisch effect suggereren met een op Xeloda® gebaseerd regime voor maagkanker in vergelijking met op 5-FU gebaseerde regimes. Het loont de moeite om te kijken of op Xeloda® gebaseerde therapie voor maagkanker een kosteneffectief alternatief is.
Studiedoel
Om retrospectieve behandelingskosten te vergelijken met op Xeloda® gebaseerde en op 5-FU gebaseerde regimenten bij patiënten met gevorderde maagkanker in Hong Kong.
methoden
Dit is een retrospectief kostenminimalisatieonderzoek dat zal worden uitgevoerd in een openbaar ziekenhuis in Hong Kong. Zestig (60) maagkankerpatiënten zullen worden geïdentificeerd uit bestaande dossiers (30 die een op Xeloda® gebaseerd regime voltooiden en 30 die een op 5-FU gebaseerd regime voltooiden) op de onderzoekslocaties. Basislijnkarakteristieken van beide groepen voorafgaand aan chemotherapie, inclusief demografische gegevens, ECOG-prestatiescore, lever-/nierfunctie, metastasen en overleving zullen worden verkregen. Kostengegevens worden ook uit patiëntendossiers gehaald.
Informatie die moet worden verzameld, omvat kosten van ziekenhuisopname en verblijfsduur, poliklinische bezoeken, diagnostische tests en behandelingen, chemotherapieregimes, alle andere medicamenteuze therapieën, beheer van bijwerkingen, reizen en patiënttijd. Basiskenmerken en kosten worden vergeleken. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt en gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd om de robuustheid van het kostenmodel te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose maagkanker werd gesteld en die een chemotherapiebehandeling met EOX of EOF voltooiden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënt die niet voldeed aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EOX
Epirubicine + Oxaliplatine + Capecitabine (EOX) Epirubicine 50 mg/m2 iv bolus d1 q3w x 8 cycli Oxaliplatine (Eloxatin) 130 mg/m2 iv gedurende 2 uur d1 q3w x 8 cycli Capecitabine (Xeloda) 625 mg/m2 po bid x 6 maanden
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorine 200 mg/m2 iv gedurende 2 uur voor 5-FU, d1 en 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus en vervolgens 600 mg/m2 iv gedurende 22 uur, d 1 en d2 Oxaliplatine (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte en onverwachte providerkosten
Tijdsspanne: Na voltooiing van het betreffende chemotherapieregime, maximaal 6 maanden
|
Verwachte en onverwachte kosten van de zorgverlener (chemotherapie, ziekenhuisverblijf, laboratoriumtests, kliniekbezoeken, AE-beheer, andere medicijnkosten).
De kosten voor het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief ziekenhuisbezoeken en laboratoriumonderzoek, werden gewaardeerd volgens de Hong Kong Government Gazette 2003, de meest bijgewerkte versie van de officiële bron voor de kosten van openbare ziekenhuisdiensten.
|
Na voltooiing van het betreffende chemotherapieregime, maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte en onverwachte maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: Na voltooiing van het betreffende chemotherapieregime, maximaal 6 maanden
|
Verwachte en onverwachte maatschappelijke kosten (patiëntentijd, reizen)
|
Na voltooiing van het betreffende chemotherapieregime, maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Andere identificatie: CUHK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .