- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01679054
Kostenminimierungsanalyse von Magenkrebsbehandlungen in Hongkong
Kostenminimierungsanalyse von Xeloda® im Vergleich zur 5-Fluorouracil-basierten Behandlung von Magenkrebspatienten in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Das orale Chemotherapeutikum Xeloda® wurde kürzlich von der Hong Kong Hospital Authority als subventionierte Therapie für die Behandlung von Darmkrebs verlängert1. Xeloda®-basierte Chemotherapien haben sich als kostengünstiger als 5-Fluorouracil (5-FU) erwiesen, wenn man bedenkt, dass sie bei der Behandlung von Darmkrebs eine gleichwertige klinische Wirksamkeit aufweisen2,3. Die Gesamtkosten für das 5-FU-basierte Regime waren für den Gesundheitsdienstleister und die Gesellschaft insgesamt höher. Magenkrebs steht an vierter Stelle der krebsbedingten Todesursachen in der Bevölkerung Hongkongs4. 5-FU hat eine bekannte Antitumoraktivität und wurde erfolgreich bei fortgeschrittenem Magenkrebs (aGC) mit Cisplatin (FP) sowie mit Oxaliplatin ± Epirubicin (FOLFOX4, EOF) eingesetzt. Bei Substitution mit Xeloda® haben sich die XP- und EOX-Schemata im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu FP bzw. EOF als nicht unterlegen erwiesen5,6. In einer wirtschaftlichen Bewertung, die vom Hersteller für die NICE-Einreichung zur Verwendung von Xeloda® zur Behandlung von aGC durchgeführt wurde, ermöglichte die Verwendung des XP-Schemas eine Kostensenkung, während mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der intravenösen Therapie eliminiert wurden7. Darüber hinaus hat FOLFOX4, eines der gebräuchlichsten 5-FU-basierten Regime, das lokal angewendet wird, gezeigt, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs zu einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von 10 Monaten führt8. Eine ähnliche Wirkung wie EOX. Derzeit gibt es keine lokalen Daten, die auf ähnliche wirtschaftliche Auswirkungen einer auf Xeloda® basierenden Therapie bei Magenkrebs im Vergleich zu einer auf 5-FU basierenden Therapie hindeuten. Es lohnt sich zu prüfen, ob eine Xeloda®-basierte Therapie für Magenkrebs eine kostengünstige Alternative ist.
Studienziel
Vergleich der retrospektiven Kosten der Behandlung mit Xeloda®-basierten und 5-FU-basierten Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs in Hongkong.
Methoden
Dies ist eine retrospektive Kostenminimierungsstudie, die in einem öffentlichen Krankenhaus in Hongkong durchgeführt werden soll. Sechzig (60) Magenkrebspatienten werden anhand vorhandener Fallaufzeichnungen (30, die eine auf Xeloda® basierende Behandlung abgeschlossen haben, und 30, die eine auf 5-FU basierende Behandlung abgeschlossen haben) in den Studienzentren identifiziert. Baseline-Charakteristika von beiden Gruppen vor der Chemotherapie, einschließlich Demographie, ECOG-Performance-Score, Leber-/Nierenfunktion, Metastasen und Überleben, werden erhalten. Kostendaten werden auch aus Patientenakten extrahiert.
Zu den zu erhebenden Informationen gehören die Kosten für die Krankenhauseinweisung und die Aufenthaltsdauer, ambulante Besuche, diagnostische Tests und Behandlungen, Chemotherapieschemata, alle anderen medikamentösen Therapien, das Management unerwünschter Nebenwirkungen, Reisen und die Zeit des Patienten. Basiseigenschaften und Kosten werden verglichen. Um die Robustheit des Kostenmodells zu untersuchen, werden deskriptive Statistiken verwendet und eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Magenkrebs diagnostiziert wurde und die eine EOX- oder EOF-Chemotherapie abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
EOX
Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin (EOX) Epirubicin 50 mg/m2 iv Bolus d1 q3w x 8 Zyklen Oxaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv über 2 Stunden d1 q3w x 8 Zyklen Capecitabin (Xeloda) 625 mg/m2 p.o. 2-mal täglich x 6 Monate
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorin 200 mg/m2 iv über 2 Stunden vor 5-FU, d1 und 2 5-FU 400 mg/m2 iv Bolus und dann 600 mg/m2 iv über 22 Stunden, d 1 und d2 Oxaliplatin (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erwartete und unerwartete Anbieterkosten
Zeitfenster: Nach Abschluss der jeweiligen Chemotherapie bis zu 6 Monate
|
Erwartete und unerwartete Anbieterkosten (Chemotherapie, Krankenhausaufenthalt, Labortests, Klinikbesuche, UE-Management, andere Arzneimittelkosten).
Die Kosten für die Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Krankenhausbesuchen und Laboruntersuchungen, wurden gemäß der Hong Kong Government Gazette 2003 bewertet, der aktuellsten Version der offiziellen Quelle für Kosten öffentlicher Krankenhausdienstleistungen.
|
Nach Abschluss der jeweiligen Chemotherapie bis zu 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erwartete und unerwartete gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: Nach Abschluss der jeweiligen Chemotherapie bis zu 6 Monate
|
Erwartete und unerwartete gesellschaftliche Kosten (Patientenzeit, Reisen)
|
Nach Abschluss der jeweiligen Chemotherapie bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Andere Kennung: CUHK)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...MedtronicNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterZurückgezogenBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten