- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01679054
Análise de minimização de custos de tratamentos de câncer gástrico em Hong Kong
Análise de minimização de custo do tratamento à base de Xeloda® versus 5-fluorouracil para pacientes com câncer gástrico em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
O agente quimioterápico oral Xeloda® foi recentemente estendido pela Autoridade Hospitalar de Hong Kong como terapia subsidiada para o tratamento do câncer colorretal1. O regime quimioterápico baseado em Xeloda® mostrou-se mais custo-efetivo do que o 5-fluorouracil (5-FU), considerando que ambos apresentaram eficácia clínica equivalente no tratamento do câncer colorretal2,3. O custo total do regime à base de 5-FU foi maior para o profissional de saúde e para a sociedade como um todo. O câncer gástrico ocupa o quarto lugar na causa de morte relacionada ao câncer na população de Hong Kong4. O 5-FU tem atividade antitumoral conhecida e tem sido usado com sucesso no câncer gástrico avançado (aGC) com cisplatina (FP), bem como com oxaliplatina ± epirrubicina (FOLFOX4, EOF). Quando substituídos por Xeloda®, os esquemas XP e EOX demonstraram não ser inferiores em termos de sobrevida livre de progressão quando comparados com FP e EOF, respectivamente5,6. Em avaliação econômica feita pelo fabricante para submissão ao NICE sobre o uso de Xeloda® para tratamento de aGC, o uso do esquema XP permitiu redução de custos e eliminação de possíveis complicações relacionadas à terapia intravenosa7. Além disso, o FOLFOX4, um dos esquemas comuns baseados em 5-FU usados localmente, demonstrou produzir uma sobrevida global mediana de 10 meses em pacientes com câncer gástrico avançado/metastático8. Um efeito semelhante ao do EOX. Atualmente, não há dados locais sugerindo impacto econômico semelhante com regime à base de Xeloda® para câncer gástrico quando comparado com regimes à base de 5-FU. Vale a pena verificar se a terapia baseada em Xeloda® para câncer gástrico é uma alternativa econômica.
Objetivo do estudo
Comparar os custos retrospectivos do tratamento com regimes baseados em Xeloda® e 5-FU em pacientes com câncer gástrico avançado em Hong Kong.
Métodos
Este é um estudo retrospectivo de minimização de custos a ser realizado em um hospital público em Hong Kong. Sessenta (60) pacientes com câncer gástrico serão identificados a partir de registros de casos existentes (30 que completaram um regime baseado em Xeloda® e 30 que completaram um regime baseado em 5-FU) nos locais de estudo. As características basais de ambos os grupos antes da quimioterapia, incluindo dados demográficos, pontuação de desempenho ECOG, função hepática/renal, metástases e sobrevida serão obtidas. Os dados de custo também serão extraídos dos registros dos pacientes.
As informações a serem coletadas incluem custo de internação e duração da internação, consultas ambulatoriais, exames diagnósticos e tratamentos, regimes de quimioterapia, todas as outras terapias medicamentosas, gerenciamento de efeitos colaterais adversos, viagens e tempo do paciente. As características e os custos da linha de base serão comparados. Estatísticas descritivas serão utilizadas e análise de sensibilidade será realizada para investigar a robustez do modelo de custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com câncer gástrico e completaram o tratamento quimioterápico EOX ou EOF
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Paciente que não preencheu os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EOX
Epirrubicina + Oxaliplatina + Capecitabina (EOX) Epirrubicina 50 mg/m2 iv em bolus d1 a cada 3 semanas x 8 ciclos Oxaliplatina (Eloxatina) 130 mg/m2 iv durante 2 horas d1 a cada 3 semanas x 8 ciclos Capecitabina (Xeloda) 625 mg/m2 VO duas vezes por dia x 6 meses
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FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorina 200 mg/m2 iv durante 2 horas antes de 5-FU, d1 e 2 5-FU 400 mg/m2 iv em bolus e depois 600 mg/m2 iv durante 22 horas, d 1 e d2 Oxaliplatina (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos esperados e inesperados do fornecedor
Prazo: Na conclusão do respectivo regime de quimioterapia, até 6 meses
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Custos esperados e inesperados do fornecedor (quimioterapia, internação hospitalar, exames laboratoriais, consultas clínicas, manejo de EA, outros custos com medicamentos).
Os custos de utilização de recursos de saúde, incluindo visitas hospitalares e investigações laboratoriais, foram avaliados de acordo com o Diário do Governo de Hong Kong de 2003, que é a versão mais atualizada da fonte oficial de custos de serviços hospitalares públicos.
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Na conclusão do respectivo regime de quimioterapia, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos sociais esperados e inesperados
Prazo: Na conclusão do respectivo regime de quimioterapia, até 6 meses
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Custos sociais esperados e inesperados (tempo do paciente, viagens)
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Na conclusão do respectivo regime de quimioterapia, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Outro identificador: CUHK)
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