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Analisi di minimizzazione dei costi dei trattamenti per il cancro gastrico a Hong Kong

28 agosto 2023 aggiornato da: Vivian Wing Yan Lee

Analisi di riduzione dei costi di Xeloda® rispetto al trattamento a base di 5-fluorouracile per i pazienti affetti da cancro gastrico a Hong Kong

Questo è uno studio retrospettivo di analisi di minimizzazione dei costi per confrontare i costi del trattamento con i regimi EOF vs EOX in pazienti con carcinoma gastrico (GC) a Hong Kong. Le caratteristiche di base del paziente e i dati sui costi saranno estratti dai registri e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'agente chemioterapico orale Xeloda® è stato recentemente esteso dall'autorità ospedaliera di Hong Kong come terapia sovvenzionata per il trattamento del cancro del colon-retto1. Il regime chemioterapico basato su Xeloda® ha dimostrato di essere più conveniente del 5-fluorouracile (5-FU) considerando che aveva un'efficacia clinica equivalente nel trattamento del cancro del colon-retto2,3. Il costo totale per il regime a base di 5-FU era più alto per l'operatore sanitario e per la società nel suo insieme. Il cancro gastrico è al quarto posto tra le cause di morte correlate al cancro nella popolazione di Hong Kong4. Il 5-FU ha un'attività antitumorale nota ed è stato utilizzato con successo nel carcinoma gastrico avanzato (aGC) con cisplatino (FP), nonché con oxaliplatino ± epirubicina (FOLFOX4, EOF). Quando sostituiti con Xeloda®, i regimi XP ed EOX si sono dimostrati non inferiori in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto a FP ed EOF, rispettivamente5,6. In una valutazione economica effettuata dal produttore per la presentazione al NICE sull'uso di Xeloda® per il trattamento dell'aGC, l'uso del regime XP ha consentito una riduzione dei costi eliminando le possibili complicanze legate alla terapia endovenosa7. Inoltre, FOLFOX4, uno dei comuni regimi a base di 5-FU usati localmente, ha dimostrato di produrre una sopravvivenza globale mediana di 10 mesi nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato/metastatico8. Un effetto simile a quello di EOX. Attualmente, non ci sono dati locali che suggeriscano un impatto economico simile con il regime basato su Xeloda® per il cancro gastrico rispetto ai regimi basati su 5-FU. Vale la pena vedere se la terapia basata su Xeloda® per il cancro gastrico è un'alternativa conveniente.

Obiettivo dello studio

Confrontare i costi retrospettivi del trattamento con reggimenti basati su Xeloda® e basati su 5-FU in pazienti con carcinoma gastrico avanzato a Hong Kong.

Metodi

Questo è uno studio retrospettivo di minimizzazione dei costi da condurre in un ospedale pubblico di Hong Kong. Sessanta (60) pazienti con cancro gastrico saranno identificati dai record di casi esistenti (30 che hanno completato un regime a base di Xeloda® e 30 che hanno completato un regime a base di 5-FU) nei siti dello studio. Saranno ottenute le caratteristiche basali di entrambi i gruppi prima della chemioterapia, inclusi dati demografici, punteggio delle prestazioni ECOG, funzionalità epatica/renale, metastasi e sopravvivenza. I dati sui costi verranno estratti anche dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Le informazioni da raccogliere includono il costo del ricovero ospedaliero e la durata della degenza, le visite ambulatoriali, i test e i trattamenti diagnostici, i regimi chemioterapici, tutte le altre terapie farmacologiche, la gestione degli effetti collaterali negativi, i viaggi e il tempo del paziente. Saranno confrontate le caratteristiche di base e i costi. Verranno utilizzate statistiche descrittive e verrà eseguita un'analisi di sensibilità per studiare la robustezza del modello di costo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si accederà ai dati CDARS nei rispettivi siti per identificare i pazienti con aGC che hanno completato i regimi EOX o EOF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro gastrico e che hanno completato il trattamento chemioterapico EOX o EOF

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Paziente che non soddisfaceva i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EOX
Epirubicina + Oxaliplatino + Capecitabina (EOX) Epirubicina 50 mg/m2 iv bolo d1 q3w x 8 cicli Oxaliplatino (Eloxatin) 130 mg/m2 iv per 2 ore d1 q3w x 8 cicli Capecitabina (Xeloda) 625 mg/m2 PO bid x 6 mesi
FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorin 200 mg/m2 iv in 2 ore prima di 5-FU, d1 e 2 5-FU 400 mg/m2 iv in bolo e poi 600 mg/m2 iv in 22 ore, d 1 e d2 Oxaliplatino (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi previsti e imprevisti del fornitore
Lasso di tempo: Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi
Costi previsti e imprevisti del fornitore (chemioterapia, degenza ospedaliera, test di laboratorio, visite cliniche, gestione degli eventi avversi, altri costi relativi ai farmaci). I costi per l'utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le visite ospedaliere e le indagini di laboratorio, sono stati valutati secondo la Gazzetta del governo di Hong Kong del 2003, che è la versione più aggiornata della fonte ufficiale per i costi dei servizi ospedalieri pubblici.
Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sociali attesi e imprevisti
Lasso di tempo: Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi
Costi sociali attesi e imprevisti (tempo del paziente, viaggio)
Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roche-TR116582
  • TR116582VLKZ001 (Altro identificatore: CUHK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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