- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01679054
Analisi di minimizzazione dei costi dei trattamenti per il cancro gastrico a Hong Kong
Analisi di riduzione dei costi di Xeloda® rispetto al trattamento a base di 5-fluorouracile per i pazienti affetti da cancro gastrico a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'agente chemioterapico orale Xeloda® è stato recentemente esteso dall'autorità ospedaliera di Hong Kong come terapia sovvenzionata per il trattamento del cancro del colon-retto1. Il regime chemioterapico basato su Xeloda® ha dimostrato di essere più conveniente del 5-fluorouracile (5-FU) considerando che aveva un'efficacia clinica equivalente nel trattamento del cancro del colon-retto2,3. Il costo totale per il regime a base di 5-FU era più alto per l'operatore sanitario e per la società nel suo insieme. Il cancro gastrico è al quarto posto tra le cause di morte correlate al cancro nella popolazione di Hong Kong4. Il 5-FU ha un'attività antitumorale nota ed è stato utilizzato con successo nel carcinoma gastrico avanzato (aGC) con cisplatino (FP), nonché con oxaliplatino ± epirubicina (FOLFOX4, EOF). Quando sostituiti con Xeloda®, i regimi XP ed EOX si sono dimostrati non inferiori in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto a FP ed EOF, rispettivamente5,6. In una valutazione economica effettuata dal produttore per la presentazione al NICE sull'uso di Xeloda® per il trattamento dell'aGC, l'uso del regime XP ha consentito una riduzione dei costi eliminando le possibili complicanze legate alla terapia endovenosa7. Inoltre, FOLFOX4, uno dei comuni regimi a base di 5-FU usati localmente, ha dimostrato di produrre una sopravvivenza globale mediana di 10 mesi nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato/metastatico8. Un effetto simile a quello di EOX. Attualmente, non ci sono dati locali che suggeriscano un impatto economico simile con il regime basato su Xeloda® per il cancro gastrico rispetto ai regimi basati su 5-FU. Vale la pena vedere se la terapia basata su Xeloda® per il cancro gastrico è un'alternativa conveniente.
Obiettivo dello studio
Confrontare i costi retrospettivi del trattamento con reggimenti basati su Xeloda® e basati su 5-FU in pazienti con carcinoma gastrico avanzato a Hong Kong.
Metodi
Questo è uno studio retrospettivo di minimizzazione dei costi da condurre in un ospedale pubblico di Hong Kong. Sessanta (60) pazienti con cancro gastrico saranno identificati dai record di casi esistenti (30 che hanno completato un regime a base di Xeloda® e 30 che hanno completato un regime a base di 5-FU) nei siti dello studio. Saranno ottenute le caratteristiche basali di entrambi i gruppi prima della chemioterapia, inclusi dati demografici, punteggio delle prestazioni ECOG, funzionalità epatica/renale, metastasi e sopravvivenza. I dati sui costi verranno estratti anche dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Le informazioni da raccogliere includono il costo del ricovero ospedaliero e la durata della degenza, le visite ambulatoriali, i test e i trattamenti diagnostici, i regimi chemioterapici, tutte le altre terapie farmacologiche, la gestione degli effetti collaterali negativi, i viaggi e il tempo del paziente. Saranno confrontate le caratteristiche di base e i costi. Verranno utilizzate statistiche descrittive e verrà eseguita un'analisi di sensibilità per studiare la robustezza del modello di costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro gastrico e che hanno completato il trattamento chemioterapico EOX o EOF
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Paziente che non soddisfaceva i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EOX
Epirubicina + Oxaliplatino + Capecitabina (EOX) Epirubicina 50 mg/m2 iv bolo d1 q3w x 8 cicli Oxaliplatino (Eloxatin) 130 mg/m2 iv per 2 ore d1 q3w x 8 cicli Capecitabina (Xeloda) 625 mg/m2 PO bid x 6 mesi
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FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorin 200 mg/m2 iv in 2 ore prima di 5-FU, d1 e 2 5-FU 400 mg/m2 iv in bolo e poi 600 mg/m2 iv in 22 ore, d 1 e d2 Oxaliplatino (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi previsti e imprevisti del fornitore
Lasso di tempo: Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi
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Costi previsti e imprevisti del fornitore (chemioterapia, degenza ospedaliera, test di laboratorio, visite cliniche, gestione degli eventi avversi, altri costi relativi ai farmaci).
I costi per l'utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le visite ospedaliere e le indagini di laboratorio, sono stati valutati secondo la Gazzetta del governo di Hong Kong del 2003, che è la versione più aggiornata della fonte ufficiale per i costi dei servizi ospedalieri pubblici.
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Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi sociali attesi e imprevisti
Lasso di tempo: Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi
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Costi sociali attesi e imprevisti (tempo del paziente, viaggio)
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Al completamento del rispettivo regime chemioterapico, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Altro identificatore: CUHK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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