- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01679054
Анализ минимизации затрат на лечение рака желудка в Гонконге
Анализ минимизации затрат Xeloda® по сравнению с лечением на основе 5-фторурацила у пациентов с раком желудка в Гонконге
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон
Управление гонконгских больниц недавно распространило пероральный химиотерапевтический агент Xeloda® на субсидируемую терапию для лечения колоректального рака1. Схема химиотерапии на основе Xeloda® оказалась более рентабельной, чем 5-фторурацил (5-FU), учитывая, что они имели эквивалентную клиническую эффективность при лечении колоректального рака2,3. Общая стоимость схемы на основе 5-ФУ была выше для поставщика медицинских услуг и общества в целом. Рак желудка занимает четвертое место среди причин смерти от рака среди населения Гонконга4. 5-ФУ обладает известной противоопухолевой активностью и успешно применяется при распространенном раке желудка (РЖЖ) с цисплатином (ФП), а также с оксалиплатином ± эпирубицином (FOLFOX4, EOF). При замене на Xeloda® режимы XP и EOX не уступают с точки зрения выживаемости без прогрессирования по сравнению с FP и EOF соответственно5,6. В экономической оценке, проведенной производителем для представления в NICE об использовании Xeloda® для лечения aGC, использование схемы XP позволило снизить затраты при устранении возможных осложнений, связанных с внутривенной терапией7. Более того, FOLFOX4, одна из распространенных схем на основе 5-FU, используемая локально, продемонстрировала медиану общей выживаемости 10 месяцев у пациентов с распространенным/метастатическим раком желудка8. Эффект аналогичен эффекту EOX. В настоящее время нет местных данных, свидетельствующих об аналогичном экономическом эффекте схемы на основе Кселоды® при раке желудка по сравнению со схемами на основе 5-ФУ. Стоит посмотреть, является ли терапия рака желудка на основе Xeloda® рентабельной альтернативой.
Цель исследования
Сравнить ретроспективные затраты на лечение схемами на основе Кселоды® и 5-ФУ у пациентов с распространенным раком желудка в Гонконге.
Методы
Это ретроспективное исследование по минимизации затрат, которое будет проведено в государственной больнице Гонконга. Шестьдесят (60) пациентов с раком желудка будут идентифицированы из существующих историй болезни (30, которые прошли курс лечения на основе Xeloda® и 30, которые прошли курс лечения на основе 5-FU) в исследовательских центрах. Будут получены исходные характеристики обеих групп перед химиотерапией, включая демографические данные, оценку эффективности ECOG, функцию печени / почек, метастазы и выживаемость. Данные о затратах также будут извлечены из историй болезни пациентов.
Информация, которую необходимо собрать, включает стоимость госпитализации и продолжительность пребывания, амбулаторные визиты, диагностические тесты и лечение, схемы химиотерапии, все другие лекарственные препараты, лечение побочных эффектов, поездки и время пациента. Базовые характеристики и затраты будут сравниваться. Будет использована описательная статистика, и будет проведен анализ чувствительности для исследования надежности модели затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых был диагностирован рак желудка и которые прошли курс химиотерапии EOX или EOF.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациент, который не соответствовал критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭОКС
Эпирубицин + оксалиплатин + капецитабин (EOX) Эпирубицин 50 мг/м2 в/в болюсно 1 раз в 3 недели x 8 циклов Оксалиплатин (элоксатин) 130 мг/м2 в/в в течение 2 часов 1 раз в 3 недели x 8 циклов Капецитабин (Кселода) 625 мг/м2 внутрь 2 раза в сутки 6 месяцев
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Лейковорин 200 мг/м2 в/в за 2 часа до 5-ФУ, 1 и 2 дня 5-ФУ 400 мг/м2 в/в болюсно, а затем 600 мг/м2 в/в в течение 22 часов, 1 и 2 дня Оксалиплатин (элоксатин) 85 мг/м2 в/в д1 Q2н x 12 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемые и непредвиденные затраты поставщика
Временное ограничение: По завершении соответствующего режима химиотерапии – до 6 мес.
|
Ожидаемые и непредвиденные расходы поставщика услуг (химиотерапия, пребывание в больнице, лабораторные анализы, посещения клиники, лечение НЯ, другие затраты на лекарства).
Затраты на использование ресурсов здравоохранения, включая посещения больниц и лабораторные исследования, были оценены по данным «Правительственной газеты Гонконга» за 2003 год, которая является самой последней версией официального источника стоимости услуг государственных больниц.
|
По завершении соответствующего режима химиотерапии – до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемые и неожиданные социальные издержки
Временное ограничение: По завершении соответствующего режима химиотерапии – до 6 мес.
|
Ожидаемые и непредвиденные социальные затраты (время пациента, поездки)
|
По завершении соответствующего режима химиотерапии – до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Другой идентификатор: CUHK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .