- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01679054
Kostnadsminimeringsanalys av magcancerbehandlingar i Hong Kong
Kostnadsminimeringsanalys av Xeloda® kontra 5-fluorouracil-baserad behandling för magcancerpatienter i Hong Kong
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Det orala kemoterapimedlet Xeloda® utökades nyligen av Hong Kong Hospital Authority som subventionerad terapi för behandling av kolorektal cancer1. Xeloda®-baserad kemoterapiregim har visat sig vara mer kostnadseffektiv än 5-fluorouracil (5-FU) med tanke på att de hade motsvarande klinisk effekt vid behandling av kolorektal cancer2,3. Den totala kostnaden för 5-FU-baserad behandling var högre för vårdgivaren och samhället som helhet. Magcancer rankas på fjärde plats i cancerrelaterad dödsorsak i Hongkongs befolkning4. 5-FU har känd antitumöraktivitet och har använts framgångsrikt vid avancerad magcancer (aGC) med cisplatin (FP), såväl som med oxaliplatin ± epirubicin (FOLFOX4, EOF). När de ersatts med Xeloda®, har XP- och EOX-regimerna visat sig vara icke sämre vad gäller progressionsfri överlevnad jämfört med FP respektive EOF5,6. I en ekonomisk utvärdering gjord av tillverkaren för NICE-inlämning av användningen av Xeloda® för behandling av aGC, tillät användningen av XP-regimen en kostnadsreduktion samtidigt som möjliga komplikationer relaterade till intravenös terapi eliminerades7. Dessutom har FOLFOX4, en av de vanliga 5-FU-baserade regimerna som används lokalt, visat sig ge en medianöverlevnad på 10 månader hos patienter med avancerad/metastaserande magcancer8. En effekt som liknar den för EOX. För närvarande finns det inga lokala data som tyder på liknande ekonomiska effekter med Xeloda®-baserad behandling för magcancer jämfört med 5-FU-baserade behandlingar. Det är värt att se om Xeloda®-baserad behandling för magcancer är ett kostnadseffektivt alternativ.
Studiemål
Att jämföra retrospektiva kostnader för behandling med Xeloda®-baserade och 5-FU-baserade regement hos patienter med avancerad magcancer i Hong Kong.
Metoder
Detta är en retrospektiv kostnadsminimeringsstudie som ska genomföras på ett offentligt sjukhus i Hong Kong. Sextio (60) patienter med magcancer kommer att identifieras från befintliga fall (30 som fullföljde en Xeloda®-baserad regim och 30 som fullföljde en 5-FU-baserad regim) på studieplatserna. Baslinjeegenskaper från båda grupperna före kemoterapi, inklusive demografi, ECOG-prestandapoäng, lever/njurfunktion, metastaser och överlevnad kommer att erhållas. Kostnadsdata kommer också att extraheras från patientjournaler.
Information som ska samlas in inkluderar kostnader för sjukhusinläggning och vistelsens längd, polikliniska besök, diagnostiska tester och behandlingar, kemoterapiregimer, all annan läkemedelsbehandling, hantering av negativa biverkningar, resor och patienttid. Baslinjeegenskaper och kostnader kommer att jämföras. Beskrivande statistik kommer att användas och känslighetsanalys kommer att utföras för att undersöka kostnadsmodellens robusthet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med magcancer och fullföljde antingen EOX- eller EOF-kemoterapibehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patient som inte uppfyllde inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EOX
Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin (EOX) Epirubicin 50 mg/m2 iv bolus d1 q3w x 8 cykler Oxaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv över 2 timmar d1 q3w x 8 cykler Capecitabin (Xeloda) 6m po bid 5 månader
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorin 200 mg/m2 iv under 2 timmar före 5-FU, d1 och 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus och sedan 600 mg/m2 iv under 22 timmar, d 1 och d2 Oxaliplatin (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntade och oväntade leverantörskostnader
Tidsram: Vid slutförandet av respektive kemoterapiregim, upp till 6 månader
|
Förväntade och oväntade leverantörskostnader (kemoterapi, sjukhusvistelse, laboratorietester, klinikbesök, AE-hantering, andra läkemedelskostnader).
Kostnaderna för användning av sjukvårdsresurser, inklusive sjukhusbesök och laboratorieundersökningar, värderades enligt Hong Kong Government Gazette 2003, som är den mest uppdaterade versionen av den officiella källan för kostnader för offentliga sjukhustjänster.
|
Vid slutförandet av respektive kemoterapiregim, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntade och oväntade samhällskostnader
Tidsram: Vid slutförandet av respektive kemoterapiregim, upp till 6 månader
|
Förväntade och oväntade samhällskostnader (patienttid, resor)
|
Vid slutförandet av respektive kemoterapiregim, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Annan identifierare: CUHK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .