- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01679054
Omkostningsminimeringsanalyse af gastrisk cancerbehandling i Hong Kong
Omkostningsminimeringsanalyse af Xeloda® vs 5-fluorouracil-baseret behandling til mavekræftpatienter i Hong Kong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Det orale kemoterapimiddel Xeloda® blev for nylig udvidet af Hong Kong Hospital Authority som subsidieret terapi til behandling af kolorektal cancer1. Xeloda®-baseret kemoterapiregime har vist sig at være mere omkostningseffektivt end 5-fluorouracil (5-FU) i betragtning af, at de havde tilsvarende klinisk effekt i behandling af kolorektal cancer2,3. De samlede omkostninger for 5-FU-baseret regime var højere for sundhedsudbyderen og samfundet som helhed. Mavekræft rangerer på fjerdepladsen i kræftrelateret dødsårsag i Hongkong-befolkningen4. 5-FU har kendt antitumoraktivitet og er blevet brugt med succes i fremskreden gastrisk cancer (aGC) med cisplatin (FP) såvel som med oxaliplatin ± epirubicin (FOLFOX4, EOF). Når de erstattes med Xeloda®, har XP- og EOX-regimerne vist sig at være ikke-inferiøre med hensyn til progressionsfri overlevelse sammenlignet med henholdsvis FP og EOF5,6. I en økonomisk evaluering foretaget af producenten til NICE-indsendelse af brugen af Xeloda® til behandling af aGC, tillod brugen af XP-regimen en omkostningsreduktion, mens mulige komplikationer relateret til intravenøs terapi blev elimineret7. Desuden har FOLFOX4, et af de almindelige 5-FU-baserede regimer, der anvendes lokalt, vist sig at give en median samlet overlevelse på 10 måneder hos fremskredne/metastaserende gastrisk cancerpatienter8. En effekt svarende til EOX. I øjeblikket er der ingen lokale data, der tyder på lignende økonomisk effekt med Xeloda®-baseret regime for mavekræft sammenlignet med 5-FU-baserede regimer. Det er værd at se, om Xeloda®-baseret behandling mod mavekræft er et omkostningseffektivt alternativ.
Studiemål
At sammenligne retrospektive omkostninger ved behandling med Xeloda®-baserede og 5-FU-baserede regimenter hos patienter med fremskreden gastrisk cancer i Hong Kong.
Metoder
Dette er en retrospektiv omkostningsminimeringsundersøgelse, der skal udføres på et offentligt hospital i Hong Kong. Tres (60) mavekræftpatienter vil blive identificeret ud fra eksisterende case records (30, der gennemførte et Xeloda®-baseret regime og 30, som gennemførte et 5-FU-baseret regime) på undersøgelsesstederne. Baseline karakteristika fra begge grupper forud for kemoterapi, herunder demografi, ECOG præstationsscore, lever/nyrefunktion, metastaser og overlevelse vil blive opnået. Omkostningsdata vil også blive udtrukket fra patientjournaler.
Oplysninger, der skal indsamles, omfatter udgifter til hospitalsindlæggelse og opholdets varighed, ambulante besøg, diagnostiske tests og behandlinger, kemoterapiregimer, al anden lægemiddelbehandling, behandling af bivirkninger, rejse og patienttid. Baseline karakteristika og omkostninger vil blive sammenlignet. Der vil blive anvendt beskrivende statistik, og der vil blive udført følsomhedsanalyse for at undersøge omkostningsmodellens robusthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med mavekræft og gennemførte enten EOX- eller EOF-kemoterapibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patient, der ikke opfyldte inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EOX
Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin (EOX) Epirubicin 50 mg/m2 iv bolus d1 q3w x 8 cyklusser Oxaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv over 2 timer d1 q3w x 8 cyklusser Capecitabin (Xeloda) 6m po 5 mdr.
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorin 200 mg/m2 iv over 2 timer før 5-FU, d1 og 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus og derefter 600 mg/m2 iv over 22 timer, d 1 og d2 Oxaliplatin (Eloxatin) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede og uventede udbyderomkostninger
Tidsramme: Ved afslutning af respektive kemoterapi regime, op til 6 måneder
|
Forventede og uventede udbyderomkostninger (kemoterapi, hospitalsophold, laboratorieprøver, klinikbesøg, AE-behandling, andre lægemiddelomkostninger).
Omkostningerne til brug af sundhedsressourcer, herunder hospitalsbesøg og laboratorieundersøgelser, blev vurderet i henhold til Hong Kong Government Gazette 2003, som er den mest opdaterede version af den officielle kilde for omkostninger til offentlige hospitalstjenester.
|
Ved afslutning af respektive kemoterapi regime, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede og uventede samfundsomkostninger
Tidsramme: Ved afslutning af respektive kemoterapi regime, op til 6 måneder
|
Forventede og uventede samfundsomkostninger (patienttid, rejser)
|
Ved afslutning af respektive kemoterapi regime, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Anden identifikator: CUHK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland