- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01679054
A hongkongi gyomorrák-kezelések költségminimalizálási elemzése
A hongkongi gyomorrákos betegek Xeloda® és 5-fluorouracil alapú kezelésének költségminimalizálási elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A Xeloda® orális kemoterápiás szert a Hongkongi Kórház Hatósága nemrégiben kiterjesztette támogatott terápiaként a vastag- és végbélrák kezelésére1. A Xeloda®-alapú kemoterápiás kezelés költséghatékonyabbnak bizonyult, mint az 5-fluorouracil (5-FU), tekintve, hogy a vastagbélrák kezelésében egyenértékű klinikai hatékonysággal rendelkeznek2,3. Az 5-FU-alapú kezelés összköltsége magasabb volt az egészségügyi szolgáltató és a társadalom egésze számára. A gyomorrák a negyedik helyen áll a rákkal összefüggő halálokok között a hongkongi lakosság körében4. Az 5-FU ismert daganatellenes hatású, és sikeresen alkalmazták előrehaladott gyomorrákban (aGC) ciszplatinnal (FP), valamint oxaliplatin ± epirubicinnel (FOLFOX4, EOF). Xeloda®-val helyettesítve az XP és az EOX kezelési rendek nem rosszabbnak bizonyultak a progressziómentes túlélés tekintetében az FP-vel és az EOF-vel összehasonlítva5,6. A gyártó által a Xeloda® aGC kezelésére történő alkalmazására vonatkozó NICE-beadványhoz készített közgazdasági értékelésben az XP-kezelés költségcsökkentést tett lehetővé, miközben kiküszöbölte az intravénás terápiával kapcsolatos lehetséges szövődményeket7. Ezen túlmenően, a FOLFOX4, az egyik gyakori, helyileg alkalmazott 5-FU-alapú kezelési mód, bebizonyította, hogy előrehaladott/áttétes gyomorrákos betegeknél átlagosan 10 hónapos teljes túlélést produkál8. Az EOX-hoz hasonló hatás. Jelenleg nincs olyan helyi adat, amely hasonló gazdasági hatásra utalna a Xeloda®-alapú gyomorrák kezelésében, mint az 5-FU-alapú kezeléseknél. Érdemes megvizsgálni, hogy a gyomorrák Xeloda®-alapú terápiája költséghatékony alternatíva-e.
Tanulmányi cél
A Xeloda®-alapú és az 5-FU-alapú kezelések retrospektív költségeinek összehasonlítása előrehaladott gyomorrákos betegeknél Hongkongban.
Mód
Ez egy retrospektív költségminimalizálási tanulmány, amelyet egy hongkongi állami kórházban kell elvégezni. Hatvan (60) gyomorrákos beteget azonosítanak a meglévő esetnyilvántartások alapján (30, aki Xeloda®-alapú, és 30, aki 5-FU-alapú kezelést végzett) a vizsgálati helyszíneken. Mindkét csoport kiindulási jellemzőit a kemoterápia előtt megkapjuk, beleértve a demográfiai adatokat, az ECOG-teljesítmény pontszámát, a máj-/vesefunkciót, a metasztázisokat és a túlélést. A költségadatokat a betegnyilvántartásból is kinyerjük.
Az összegyűjtendő információk magukban foglalják a kórházi felvétel költségeit és a tartózkodás időtartamát, a járóbeteg-látogatásokat, a diagnosztikai teszteket és kezeléseket, a kemoterápiás sémákat, minden egyéb gyógyszeres terápiát, a mellékhatások kezelését, az utazást és a páciens idejét. Összehasonlítják az alapjellemzőket és a költségeket. Leíró statisztikát használunk, és érzékenységi elemzést végzünk a költségmodell robusztusságának vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél gyomorrákot diagnosztizáltak, és EOX- vagy EOF-kemoterápiás kezelést végeztek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Beteg, aki nem felelt meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EOX
Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabine (EOX) Epirubicin 50 mg/m2 iv bolus 1 q3w x 8 ciklus Oxaliplatin (Eloxatin) 130 mg/m2 iv 2 órán keresztül d1 q3w x 8 ciklus Kapecitabin (Xeloda) m 6 po5 2 x 6 hónap
|
|
FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorin 200 mg/m2 iv 2 órán keresztül 5-FU előtt, d1 és 2 5-FU 400 mg/m2 iv bolus, majd 600 mg/m2 iv 22 órán keresztül, 1 és d2 oxaliplatin (Eloxatin) 85 iv d1 Q2w x 12 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható és nem várt szolgáltatói költségek
Időkeret: A megfelelő kemoterápiás kezelés befejezésekor legfeljebb 6 hónapig
|
Ellátó várható és nem várt költségei (kemoterápia, kórházi tartózkodás, laborvizsgálatok, klinikai látogatások, AE kezelés, egyéb gyógyszerköltségek).
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának költségeit, beleértve a kórházi látogatásokat és a laboratóriumi vizsgálatokat, a 2003-as hongkongi kormányközlöny szerint értékelték, amely az állami kórházi szolgáltatások költségeinek hivatalos forrásának legfrissebb változata.
|
A megfelelő kemoterápiás kezelés befejezésekor legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható és nem várt társadalmi költségek
Időkeret: A megfelelő kemoterápiás kezelés befejezésekor legfeljebb 6 hónapig
|
Várható és váratlan társadalmi költségek (betegidő, utazás)
|
A megfelelő kemoterápiás kezelés befejezésekor legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Egyéb azonosító: CUHK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .