- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01679054
Analyse de minimisation des coûts des traitements du cancer gastrique à Hong Kong
Analyse de minimisation des coûts de Xeloda® par rapport au traitement à base de 5-fluorouracile pour les patients atteints d'un cancer gastrique à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
L'agent de chimiothérapie orale Xeloda® a récemment été étendu par la Hong Kong Hospital Authority en tant que thérapie subventionnée pour le traitement du cancer colorectal1. Le régime de chimiothérapie à base de Xeloda® s'est avéré plus rentable que le 5-fluorouracile (5-FU) étant donné qu'il avait une efficacité clinique équivalente dans le traitement du cancer colorectal2,3. Le coût total du régime à base de 5-FU était plus élevé pour le prestataire de soins de santé et la société dans son ensemble. Le cancer gastrique se classe au quatrième rang des causes de décès liés au cancer dans la population de Hong Kong4. Le 5-FU a une activité antitumorale connue et a été utilisé avec succès dans le cancer gastrique avancé (aGC) avec le cisplatine (FP), ainsi qu'avec l'oxaliplatine ± épirubicine (FOLFOX4, EOF). Lorsqu'ils sont remplacés par Xeloda®, les régimes XP et EOX se sont révélés non inférieurs en termes de survie sans progression par rapport à FP et EOF, respectivement5,6. Dans une évaluation économique réalisée par le fabricant pour la soumission de NICE sur l'utilisation de Xeloda® pour le traitement de l'aGC, l'utilisation du régime XP a permis une réduction des coûts tout en éliminant les complications possibles liées à la thérapie intraveineuse7. De plus, FOLFOX4, l'un des schémas thérapeutiques à base de 5-FU couramment utilisés localement, s'est avéré produire une survie globale médiane de 10 mois chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé/métastatique8. Un effet similaire à celui d'EOX. Actuellement, il n'y a pas de données locales suggérant un impact économique similaire avec le schéma thérapeutique à base de Xeloda® pour le cancer gastrique par rapport aux schémas thérapeutiques à base de 5-FU. Il est intéressant de voir si la thérapie à base de Xeloda® pour le cancer gastrique est une alternative rentable.
Objectif de l'étude
Comparer rétrospectivement les coûts du traitement avec les régimes à base de Xeloda® et à base de 5-FU chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé à Hong Kong.
Méthodes
Il s'agit d'une étude rétrospective de minimisation des coûts qui sera menée dans un hôpital public de Hong Kong. Soixante (60) patients atteints d'un cancer gastrique seront identifiés à partir des dossiers de cas existants (30 ayant suivi un traitement à base de Xeloda® et 30 ayant suivi un traitement à base de 5-FU) dans les sites d'étude. Les caractéristiques de base des deux groupes avant la chimiothérapie, y compris les données démographiques, le score de performance ECOG, la fonction hépatique/rénale, les métastases et la survie seront obtenues. Les données sur les coûts seront également extraites des dossiers des patients.
Les informations à collecter incluent le coût de l'admission à l'hôpital et la durée du séjour, les visites ambulatoires, les tests de diagnostic et les traitements, les régimes de chimiothérapie, toutes les autres thérapies médicamenteuses, la gestion des effets secondaires indésirables, les déplacements et le temps passé par le patient. Les caractéristiques de base et les coûts seront comparés. Des statistiques descriptives seront utilisées et une analyse de sensibilité sera effectuée pour étudier la robustesse du modèle de coût.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer gastrique et ayant terminé un traitement de chimiothérapie EOX ou EOF
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patient ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EOX
Epirubicine + Oxaliplatine + Capécitabine (EOX) Epirubicine 50 mg/m2 iv bolus j1 toutes les 3 semaines x 8 cycles Oxaliplatine (Eloxatine) 130 mg/m2 iv pendant 2 heures j1 toutes les 3 semaines x 8 cycles Capécitabine (Xeloda) 625 mg/m2 po bid x 6 mois
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FOLFOX4
FOLFOX4 Leucovorine 200 mg/m2 iv pendant 2 h avant 5-FU, j1 et 2 5-FU 400 mg/m2 bolus iv puis 600 mg/m2 iv pendant 22 h, j 1 et j2 Oxaliplatine (Eloxatine) 85 mg/m2 iv d1 Q2w x 12 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts attendus et inattendus du fournisseur
Délai: À la fin du schéma de chimiothérapie respectif, jusqu'à 6 mois
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Coûts attendus et inattendus des prestataires (chimiothérapie, séjour à l'hôpital, tests de laboratoire, visites à la clinique, gestion des EI, autres coûts de médicaments).
Les coûts liés à l'utilisation des ressources de santé, y compris les visites à l'hôpital et les examens de laboratoire, ont été évalués selon la Hong Kong Government Gazette 2003, qui est la version la plus récente de la source officielle des coûts des services hospitaliers publics.
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À la fin du schéma de chimiothérapie respectif, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts sociétaux attendus et inattendus
Délai: À la fin du schéma de chimiothérapie respectif, jusqu'à 6 mois
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Coûts sociétaux attendus et inattendus (temps des patients, déplacements)
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À la fin du schéma de chimiothérapie respectif, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Roche-TR116582
- TR116582VLKZ001 (Autre identifiant: CUHK)
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